《實驗室生物安全通用標(biāo)準(zhǔn)》出臺

申請免費(fèi)試用、咨詢電話：400-8352-114

　　2004年5月28日，國家認(rèn)監(jiān)委和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合宣布，從今年10月1日將正式實施《實驗室生物安全通用標(biāo)準(zhǔn)》，這是我國出臺的首個實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　實驗室將按生物因子的“毒性”分四級據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)委員會李忠海主任介紹，標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實驗室生物因子（動物致病的細(xì)菌、真菌和寄生蟲等）對人體和群眾的危害程度不同將其分為四個級別（一級最低，四級最高）：第一級：低個體危害，低群體危害，不會給健康的工作者造成影響的動物致病的細(xì)菌、真菌和寄生蟲等生物因子；第二級：能引起人或者動物發(fā)病，但在一般情況下對健康工作者、群體、家畜或者環(huán)境不會引起嚴(yán)重危害的病原體。這種實驗室感染不會導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，并具有治療效果和預(yù)防效果；第三級：能引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，并給社會造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失。但能在個體之間傳播，不過可以用抗生素、抗寄生蟲藥治療；第四級：能引起人類或動物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接、間接或偶然接觸在人與人，動物與人，人與動物或者動物與動物間傳播的病原體。

　　今年非典疫情暴露實驗室不足國家認(rèn)監(jiān)委王鳳清主任表示，隨著一年前非典疫情在我國和其他國家的爆發(fā)，不僅引起了我國社會和相關(guān)政府部門的高度重視和警惕，而且成為國際關(guān)注的焦點(diǎn)。自去年以來，我國有關(guān)部門加強(qiáng)了對實驗室生物安全的監(jiān)督工作，并采取了相應(yīng)的防范措施。但是，近期在新加坡、中國臺灣和北京相繼發(fā)生的實驗室醫(yī)務(wù)工作者非典病毒感染傳播事件，使得實驗室的安全管理隱患成為了現(xiàn)實危害，也暴露出我國在實驗室生物安全管理體制上存在的不足：比如實驗室工作人員配備缺點(diǎn)、設(shè)備缺點(diǎn)、環(huán)境污染以及很多實驗室重復(fù)建設(shè)等。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施將有利于促進(jìn)我國實驗室生物安全管理水平的普遍提高，解決實驗室安全管理存在的隱患，防止類似生物安全事故的再次發(fā)生。

　　首批評審員已培訓(xùn)完畢中國實驗室國家認(rèn)可委員會有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《標(biāo)準(zhǔn)》的發(fā)布，標(biāo)志著我國實驗室生物安全管理和實驗室生物安全認(rèn)可工作步入了科學(xué)、規(guī)范和發(fā)展的新階段。同時她還透露，今年5月13日至15日，中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）在京召開了首屆生物安全實驗室評審員培訓(xùn)班，來自科技部、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)檢總局等部門從事于生物安全相關(guān)管理和檢測的專家約30多人參加了研討和培訓(xùn)。目前，CNAL秘書處已開始了對生物安全實驗室的申請受理工作。

　　據(jù)了解，這個標(biāo)準(zhǔn)不僅使用于醫(yī)學(xué)實驗室，而且適用于進(jìn)行生物因子操作的各類實驗室。在制定這項標(biāo)準(zhǔn)時，不僅吸納了世界衛(wèi)生組織的《實驗生物安全手冊》，而且還參照了美國CDC/NIH的《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全指南》，可以說這個標(biāo)準(zhǔn)符合了國際標(biāo)準(zhǔn)，還比國際標(biāo)準(zhǔn)更加全面。

　　實驗室質(zhì)量體系下半年接受“體檢”

　　王鳳清主任還表示，在施行這個新標(biāo)準(zhǔn)以后，今年下半年國家認(rèn)監(jiān)委還將對部分實驗室（包括計量實驗室）及其評審機(jī)構(gòu)實行專項監(jiān)督檢查，其對象是近5年內(nèi)取得計量認(rèn)證證書的實驗室。檢查的重點(diǎn)是獲國家計量認(rèn)證的實驗室和既有計量認(rèn)證、又有實驗室認(rèn)可資格的實驗室，包括國家質(zhì)檢中心和 出入境檢驗檢疫實驗室；有關(guān)國家計量認(rèn)證行業(yè)評審組；有關(guān)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計量認(rèn)證工作機(jī)構(gòu)。

　　國家認(rèn)監(jiān)委還將委派檢查小組采取抽查方式實施監(jiān)督檢查，共抽取20家國家質(zhì)檢中心、15家出入境檢驗檢疫實驗室、40家國家計量認(rèn)證實驗室、80家省級計量認(rèn)證實驗室，以及部分國家計量認(rèn)證行業(yè)評審組和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計量認(rèn)證工作機(jī)構(gòu)和中國實驗室國家認(rèn)可委員會秘書處，作為本次監(jiān)督檢查的對象。

　　專家觀點(diǎn)　應(yīng)對突發(fā)疫情有基礎(chǔ)保證農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)診斷中心的田克恭博士是《實驗室生物安全通用標(biāo)準(zhǔn)》的起草者之一。他認(rèn)為，該《標(biāo)準(zhǔn)》對于應(yīng)對突發(fā)疫情的發(fā)生，有了基礎(chǔ)設(shè)施上的安全保證。田克恭博士介紹，這一標(biāo)準(zhǔn)的制定和出臺整整歷時近1年時間。自從去年非典疫情爆發(fā)后，便有人提出實驗室生物安全問題。對比國外，許多國家很早就非常重視這一問題，而我國在這方面卻做得不太好，受非典疫情的影響，實驗室生物安全問題突顯了出來。

　　對于《標(biāo)準(zhǔn)》出臺后的影響，他說，有了這樣一個標(biāo)準(zhǔn)，對我們國家的生物安全實驗室的興建、改建和使用都提供了一個科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。在與國際接軌的同時，實驗人員對社會環(huán)境以及實驗樣品的保護(hù)，高級別生物安全實驗室建成和使用，緊張應(yīng)對像非典這樣的突發(fā)疫情，有了可靠的基礎(chǔ)設(shè)施保證。