《實驗室生物安全通用標準》出臺

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　　2004年5月28日，國家認監(jiān)委和國家標準化管理委員會聯(lián)合宣布，從今年10月1日將正式實施《實驗室生物安全通用標準》，這是我國出臺的首個實驗室生物安全國家標準。

　　實驗室將按生物因子的“毒性”分四級據(jù)國家標準委員會李忠海主任介紹，標準根據(jù)實驗室生物因子（動物致病的細菌、真菌和寄生蟲等）對人體和群眾的危害程度不同將其分為四個級別（一級最低，四級最高）：第一級：低個體危害，低群體危害，不會給健康的工作者造成影響的動物致病的細菌、真菌和寄生蟲等生物因子；第二級：能引起人或者動物發(fā)病，但在一般情況下對健康工作者、群體、家畜或者環(huán)境不會引起嚴重危害的病原體。這種實驗室感染不會導致嚴重疾病，并具有治療效果和預防效果；第三級：能引起人類或者動物嚴重疾病，并給社會造成嚴重經(jīng)濟損失。但能在個體之間傳播，不過可以用抗生素、抗寄生蟲藥治療；第四級：能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接、間接或偶然接觸在人與人，動物與人，人與動物或者動物與動物間傳播的病原體。

　　今年非典疫情暴露實驗室不足國家認監(jiān)委王鳳清主任表示，隨著一年前非典疫情在我國和其他國家的爆發(fā)，不僅引起了我國社會和相關政府部門的高度重視和警惕，而且成為國際關注的焦點。自去年以來，我國有關部門加強了對實驗室生物安全的監(jiān)督工作，并采取了相應的防范措施。但是，近期在新加坡、中國臺灣和北京相繼發(fā)生的實驗室醫(yī)務工作者非典病毒感染傳播事件，使得實驗室的安全管理隱患成為了現(xiàn)實危害，也暴露出我國在實驗室生物安全管理體制上存在的不足：比如實驗室工作人員配備缺點、設備缺點、環(huán)境污染以及很多實驗室重復建設等。該標準的發(fā)布和實施將有利于促進我國實驗室生物安全管理水平的普遍提高，解決實驗室安全管理存在的隱患，防止類似生物安全事故的再次發(fā)生。

　　首批評審員已培訓完畢中國實驗室國家認可委員會有關負責人介紹，《標準》的發(fā)布，標志著我國實驗室生物安全管理和實驗室生物安全認可工作步入了科學、規(guī)范和發(fā)展的新階段。同時她還透露，今年5月13日至15日，中國實驗室國家認可委員會（CNAL）在京召開了首屆生物安全實驗室評審員培訓班，來自科技部、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)檢總局等部門從事于生物安全相關管理和檢測的專家約30多人參加了研討和培訓。目前，CNAL秘書處已開始了對生物安全實驗室的申請受理工作。

　　據(jù)了解，這個標準不僅使用于醫(yī)學實驗室，而且適用于進行生物因子操作的各類實驗室。在制定這項標準時，不僅吸納了世界衛(wèi)生組織的《實驗生物安全手冊》，而且還參照了美國CDC/NIH的《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全指南》，可以說這個標準符合了國際標準，還比國際標準更加全面。

　　實驗室質(zhì)量體系下半年接受“體檢”

　　王鳳清主任還表示，在施行這個新標準以后，今年下半年國家認監(jiān)委還將對部分實驗室（包括計量實驗室）及其評審機構(gòu)實行專項監(jiān)督檢查，其對象是近5年內(nèi)取得計量認證證書的實驗室。檢查的重點是獲國家計量認證的實驗室和既有計量認證、又有實驗室認可資格的實驗室，包括國家質(zhì)檢中心和 出入境檢驗檢疫實驗室；有關國家計量認證行業(yè)評審組；有關省級質(zhì)量技術監(jiān)督局計量認證工作機構(gòu)。

　　國家認監(jiān)委還將委派檢查小組采取抽查方式實施監(jiān)督檢查，共抽取20家國家質(zhì)檢中心、15家出入境檢驗檢疫實驗室、40家國家計量認證實驗室、80家省級計量認證實驗室，以及部分國家計量認證行業(yè)評審組和省級質(zhì)量技術監(jiān)督局計量認證工作機構(gòu)和中國實驗室國家認可委員會秘書處，作為本次監(jiān)督檢查的對象。

　　專家觀點　應對突發(fā)疫情有基礎保證農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)診斷中心的田克恭博士是《實驗室生物安全通用標準》的起草者之一。他認為，該《標準》對于應對突發(fā)疫情的發(fā)生，有了基礎設施上的安全保證。田克恭博士介紹，這一標準的制定和出臺整整歷時近1年時間。自從去年非典疫情爆發(fā)后，便有人提出實驗室生物安全問題。對比國外，許多國家很早就非常重視這一問題，而我國在這方面卻做得不太好，受非典疫情的影響，實驗室生物安全問題突顯了出來。

　　對于《標準》出臺后的影響，他說，有了這樣一個標準，對我們國家的生物安全實驗室的興建、改建和使用都提供了一個科學的標準和依據(jù)。在與國際接軌的同時，實驗人員對社會環(huán)境以及實驗樣品的保護，高級別生物安全實驗室建成和使用，緊張應對像非典這樣的突發(fā)疫情，有了可靠的基礎設施保證。