安全工程師：風險評估基本內(nèi)容

（1）風險評估

風險評估的過程可以分為四個明顯不同的階段：危害識別，危害描述，暴露評估，以及風險描述。危害識別采用的是定性方法，其余三步可以采用定性方法，但最好采用定量方法。相對于微生物危害而言，這一方法更適用于化學危害，這主要是因為考慮許多混淆因素比較困難。因此，對微生物危害來說，這一方法仍停留在概念應用階段。

風險評估是一種系統(tǒng)地組織科學技術信息及其不確定度的方法，用以回答有關健康風險的特定問題。它要求對相關信息進行評價，并且選擇模型根據(jù)信息作出推論。風險評估過程中的不確定度來自資料和選擇模型兩個方面，前者源于可獲得資料的有限性以及流行病學和毒理學研究實際資料的評價和解釋；后者是當試圖采用某一特定條件下發(fā)生的具體事件的資料來估計或預測另外一種條件下類似事件的發(fā)生時產(chǎn)生的。風險評估的毒理學試驗應采用標準化規(guī)程，并且具備有關權威組織認可的最少數(shù)據(jù)量。有時，為了克服知識和資料的不足，在風險評估中可以使用合理的假設。

簡單來說，對于化學因素（包括食品添加劑、農(nóng)藥和獸藥殘留、污染物和天然毒素）而言，危害識別主要是指要確定某種物質(zhì)的毒性（即產(chǎn)生的不良效果），在可能時對這種物質(zhì)導致不良效果的固有性質(zhì)進行鑒定。由于資料往往不足，因此最好采用所謂的“證據(jù)力”（weight-of-evidence）方法。這種方法要求對從適當?shù)臄?shù)據(jù)庫、同行評審的文獻以及可獲得的其它來源（如企業(yè)界）未發(fā)表的研究中得到的科學信息進行充分的評議。通常按照下列順序?qū)Σ煌难芯拷o予不同的重視：流行病學研究、動物毒理學研究、體外試驗和定量的結構-活性關系。陽性的流行病資料以及臨床資料對于危害的識別十分有用，但是由于流行病學研究的費用較高，對于大多數(shù)危害的研究而言提供的數(shù)據(jù)有限，因此實際工作中，危害識別一般采用動物和體外試驗的資料作為依據(jù)。動物試驗包括急性和慢性毒性試驗，它們必須遵循廣泛接受的標準化試驗程序，同時必須實施良好實驗室規(guī)范（GLP）和標準化的質(zhì)量保證/質(zhì)量控制（QA/QC）程序。最少數(shù)據(jù)量應當包含規(guī)定的品系數(shù)量、兩種性別、適當?shù)膭┝窟x擇、暴露途徑和足夠的樣本量。動物試驗的主要目的在于確定無可見作用劑量水平（NOEL）、無可見不良作用劑量水平（NOAEL）或者臨界劑量。通過體外試驗可以增加對危害作用機制的了解。通過定量的結構-活性關系研究，對于同一類化學物質(zhì)（如多環(huán)芳烴、多氯聯(lián)苯、二惡英），可以根據(jù)一種或多種化合物已知的毒理學資料，采用毒物當量的方法來預測其它化合物的危害。

簡單來說，危害描述一般是由毒理學試驗獲得的數(shù)據(jù)外推到人，計算人體的每日容許攝入量（ADI值）（嚴格來說，對于食品添加劑、農(nóng)藥和獸藥殘留，為制定ADI值；對于污染物，為制定暫定每周耐受攝入量（PTWI值，針對蓄積性污染物如鉛、鎘、汞）或暫定每日耐受攝入量（PTDI值，針對非蓄積性污染物如砷）；對于營養(yǎng)素，為制定每日推薦攝入量（RDI值）。目前，國際上由JECFA制定食品添加劑和獸藥殘留的ADI值以及污染物的PTWI/PTDI值，由JMPR制定農(nóng)藥殘留的ADI值）。由于食品中所研究的化學物質(zhì)的實際含量很低，而一般毒理學試驗的劑量又必須很高，因此在進行危害描述時，就需要根據(jù)動物試驗的結論對人類的影響進行估計。為了與人體的攝入水平相比，需要把動物試驗的數(shù)據(jù)外推到低得多的劑量，這種劑量-反應關系的外推存在質(zhì)和量兩方面的不確定性；此外，劑量的種屬間度量系數(shù)也是目前爭論很大的問題。致癌物可分為遺傳毒性致癌物和非遺傳毒性致癌物，前者能夠直接或者間接引起靶細胞的遺傳改變，其主要作用靶是遺傳物質(zhì)，后者作用于非遺傳位點，可能導致細胞增殖和/或靶位點的持續(xù)性的功能亢進/衰竭。某些非遺傳毒性致癌物（稱為嚙齒類動物特異性致癌物）在劑量大小不同時會產(chǎn)生不同的效果（致癌或不致癌），相反，遺傳毒性致癌物沒有這種作用。因此，從原則上講，非遺傳毒性致癌物可以采用閾值方法如NOEL-安全系數(shù)法進行管理，最重要的就是要根據(jù)NOEL或者NOAEL值除以安全系數(shù)得出ADI值。目前，安全系數(shù)一般選為100，用以估計試驗動物與人體、以及人群不同個體之間的差異。遺傳毒性致癌物應當采用非閾值法進行管理，一是禁止該種化學物質(zhì)的商業(yè)性使用，二是制定一個極低的可忽略不計的、對健康影響甚微或者社會可接受的風險水平。后者需要對致癌物進行定量的風險評估。

暴露評估主要根據(jù)膳食調(diào)查和各種食品中化學物質(zhì)暴露水平調(diào)查的數(shù)據(jù)進行的。通過計算，可以得到人體對于該種化學物質(zhì)的暴露量。進行暴露評估需要有有關食品的消費量和這些食品中相關化學物質(zhì)濃度兩方面的資料，一般可以采用總膳食研究、個別食品的選擇性研究和雙份飯研究進行。因此，進行膳食調(diào)查和國家食品污染監(jiān)測計劃是準確進行暴露評估的基礎。

風險描述是就暴露對人群產(chǎn)生健康不良效果的可能性進行估計，對于有閾值的化學物質(zhì)，就是比較暴露和ADI值（或者其它測量值），暴露小于ADI值時，健康不良效果的可能性理論上為零；對于無閾值物質(zhì)，人群的風險是暴露和效力的綜合結果。同時，風險描述需要說明風險評估過程中每一步所涉及的不確定性。將動物試驗的結果外推到人可能產(chǎn)生兩種類型的不確定性：（ⅰ）動物試驗結果外推到人時的不確定性。例如，喂養(yǎng)丁基羥基茴香醚（BHA）的大鼠發(fā)生前胃腫瘤和甜味素引發(fā)小鼠神經(jīng)毒性作用可能并不適用于人。（ⅱ）人體對某種化學物質(zhì)的特異易感性未必能在試驗動物上發(fā)現(xiàn)。例如人對谷氨酸鹽的過敏反應。在實際工作中，這些不確定性可以通過專家判斷和進行額外的試驗（特別是人體試驗）加以克服。這些試驗可以在產(chǎn)品上市前或上市后進行。

與公眾健康有關的生物性危害包括致病性細菌、病毒、蠕蟲、原生動物、藻類和它們產(chǎn)生的某些毒素。目前全球食品安全最顯著的危害是致病性細菌。就生物因素而言，由于目前尚未有一套較為統(tǒng)一的科學的風險評估方法，因此一般認為，食品中的生物危害應該完全消除或者降低到一個可接受的水平，CAC認為危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系是迄今為止控制食源性危害最經(jīng)濟有效的手段。HACCP體系確定具體的危害，并制定控制這些危害的預防措施。在制定具體的HACCP計劃時，必須確定所有潛在的危害，而這些危害的消除或者降低到可接受的水平是生產(chǎn)安全食品的關鍵。然而，確定哪些潛在危害是必須控制的，這需要包括以風險為基礎的危害評估。這種危害評估將找出一系列顯著性危害，并應當在HACCP計劃中得到反映。

目前，對于生物性危害進行定量評估是非常困難的，以細菌性危害為例：（?。┪：ψR別的主要困難在于，調(diào)查爆發(fā)事件所需的經(jīng)費和調(diào)查的困難，缺乏可靠或完整的流行病學數(shù)據(jù)，以及無法分離和鑒定新的病原體。（ⅱ）在危害描述步驟中，進行劑量-反應關系研究的主要困難包括：宿主對病原菌的易感性有高度差異；病原菌侵襲力的變化范圍大；病原菌菌株間的毒力差別大；病原菌的致病力易受因頻繁突變產(chǎn)生的遺傳變異的影響；食品或人體消化系統(tǒng)的其它細菌的拮抗作用可能影響致病力；食品本身會改變細菌的感染力和/或影響宿主。（ⅲ）在暴露評估步驟中，與化學因素不同，食品中的細菌性病原體會發(fā)生動態(tài)變化，這主要受到下列因素的影響：細菌性病原體的生態(tài)學；食品的加工、包裝和貯存；制備過程如烹調(diào)可能使細菌滅活；消費者的文化因素。（ⅳ）對于食源性細菌病原體來說，采用定性方法進行風險描述可能是目前唯一的選擇。定性的風險評估取決于：特定的食品品種、細菌性病原體的生態(tài)學知識、流行病學數(shù)據(jù)、以及專家對與食品生產(chǎn)、加工、貯存和制備等方式有關的危害的判斷。

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