保健食品備案制的推出應(yīng)當(dāng)慎之又慎

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保健食品由注冊(cè)審批制轉(zhuǎn)為備案制，是保健食品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)單位在2014年最關(guān)注的問(wèn)題。保健食品備案制不但牽扯整個(gè)供應(yīng)鏈成員的利益分配格局，也牽動(dòng)著目前尚處在保健食品行業(yè)外窺視者的神經(jīng)。更重要的是，備案制在監(jiān)管思路與方向上給各級(jí)監(jiān)管當(dāng)局提出了新的課題。為了避免由于源頭放松、門(mén)檻降低導(dǎo)致大量產(chǎn)品涌入保健品市場(chǎng)，從而誘發(fā)比目前更嚴(yán)重的市場(chǎng)問(wèn)題，筆者認(rèn)為，備案制的推出應(yīng)當(dāng)慎之又慎。

2012年3月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂過(guò)的《保健食品命名規(guī)定》，制定了《保健食品命名指南》，其中的第六條規(guī)定“一個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)品牌名”。但時(shí)隔兩年，“一品一號(hào)”卻突然改變了風(fēng)向，不單不用“一品一號(hào)”，現(xiàn)在部分產(chǎn)品連“號(hào)”都可以不要了，這180度的大轉(zhuǎn)彎令業(yè)界大呼意外。鑒于此，筆者認(rèn)為，“備案制”在沒(méi)有成熟方案與配套之前，切不可匆忙推出。

注冊(cè)審批應(yīng)該有

當(dāng)前，相關(guān)人士對(duì)保健食品注冊(cè)審批制的詬病主要有三個(gè)方面：

其一，注冊(cè)審批環(huán)節(jié)存在權(quán)力尋租空間，只要給錢(qián)什么功能都給批。事實(shí)上，這并不是注冊(cè)審批制度本身存在問(wèn)題。

其二，保健食品行業(yè)的注冊(cè)審批制只注重審批忽視監(jiān)管，導(dǎo)致行業(yè)亂象叢生。這個(gè)說(shuō)法完全站不住腳，忽視了近幾年來(lái)保健食品行業(yè)在監(jiān)管及行業(yè)凈化方面取得的巨大進(jìn)步。至少在近5年來(lái)，監(jiān)管當(dāng)局不斷出臺(tái)相關(guān)的監(jiān)管政策，以及定期與不定期的行業(yè)大檢查，已大大凈化了保健食品行業(yè)的商業(yè)生態(tài)，尤其是“一品一號(hào)”政策和“5•18文件”的政策預(yù)期促使各保健食品經(jīng)營(yíng)單位加大了淘汰非原廠原號(hào)及套號(hào)冒號(hào)保健品的力度，目前的保健食品行業(yè)是保健食品誕生以來(lái)最有序的時(shí)期。

其三，有些人認(rèn)為，國(guó)外尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家沒(méi)有保健食品這一層級(jí)，注冊(cè)審批制抬高準(zhǔn)入門(mén)檻，不利于引進(jìn)國(guó)外優(yōu)秀的保健食品。筆者不禁要問(wèn)：如果國(guó)外的所謂優(yōu)秀產(chǎn)品連某一國(guó)家相關(guān)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可這道關(guān)都過(guò)不了，還能叫優(yōu)秀嗎？有哪個(gè)國(guó)家為了引進(jìn)國(guó)外產(chǎn)品而自愿降低監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)？看看日本、歐盟等國(guó)家對(duì)中國(guó)的農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和壁壘就一目了然。事實(shí)上，此次為廢除保健食品注冊(cè)審批制搖旗吶喊的人中有很大一部分為外資代言人。

重新配備監(jiān)管資源

由注冊(cè)審批制轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒钢?，是?zhí)政理念及監(jiān)管思路方向上的巨大轉(zhuǎn)變，將由生產(chǎn)環(huán)節(jié)為重心的源頭監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橐越?jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)為重心的過(guò)程監(jiān)管。這不單單涉及行業(yè)格局重組，更涉及監(jiān)管環(huán)節(jié)各級(jí)資源的重新配備。

第一，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決策機(jī)關(guān)準(zhǔn)備好了嗎？在新的監(jiān)管機(jī)制下，對(duì)于違法違規(guī)行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)配套法規(guī)或條例也必須更新配套。由于此次轉(zhuǎn)變涉及監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變，重心由源頭轉(zhuǎn)向了過(guò)程，即源頭的準(zhǔn)入放松，在過(guò)程管理從嚴(yán)。這個(gè)思路本無(wú)可厚非，但是如何管控由于源頭放松放進(jìn)來(lái)的不負(fù)責(zé)任的生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者所造成的風(fēng)險(xiǎn)？也有業(yè)界人士表示不必?fù)?dān)心：一方面監(jiān)管部門(mén)可以加強(qiáng)監(jiān)管，加重處罰力度；另一方面可以學(xué)習(xí)歐美，采取備案制、問(wèn)責(zé)制，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題，就會(huì)從嚴(yán)從重處罰，甚至讓其傾家蕩產(chǎn)。這是一個(gè)好思路，也是一個(gè)可行的思路。但是對(duì)違規(guī)違法行為的處罰要有依據(jù)，按照目前的配套處理標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)還做不到這一點(diǎn)。從這個(gè)角度出發(fā)，如果推出備案制，相關(guān)的違法違規(guī)處罰條例更新配套準(zhǔn)備好了嗎？

第二，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)配套資源準(zhǔn)備好了嗎？既然是過(guò)程監(jiān)管，那么對(duì)保健食品經(jīng)銷(xiāo)代理機(jī)構(gòu)及零售藥店的監(jiān)管就必不可少，相關(guān)的各級(jí)稽查人員和檢測(cè)設(shè)備的配套也必須到位。以廣州某區(qū)為例，按目前的人員配備，一個(gè)藥監(jiān)部門(mén)的稽查專(zhuān)員要監(jiān)管400家藥店，如果要進(jìn)行有效監(jiān)管，這名稽查員比廠家OTC代表的勞動(dòng)強(qiáng)度要高5倍左右。

第三，如何從嚴(yán)監(jiān)管直銷(xiāo)企業(yè)？按備案制的要求，在生產(chǎn)源頭的準(zhǔn)入環(huán)節(jié)上放松，但在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上從嚴(yán)。面對(duì)直銷(xiāo)企業(yè)呢？在B2C的營(yíng)業(yè)模式中，產(chǎn)品由生產(chǎn)廠家直接對(duì)接消費(fèi)者，這個(gè)過(guò)程如何監(jiān)管？而且在營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)，直銷(xiāo)企業(yè)占70%以上的份額，如果在消費(fèi)者層面才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，就可能造成三聚氫氨奶粉事件一樣的行業(yè)悲劇，這就不是消費(fèi)問(wèn)題，而是社會(huì)事件，是政治責(zé)任了。

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保健食品備案制的推出應(yīng)當(dāng)慎之又慎

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