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水系統(tǒng)GMP實施指南136P

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水在制藥工業(yè)中是應(yīng)用最廣泛的工藝原料，用做藥品的成份、溶劑、稀釋劑等。制藥用水作為制藥原料，各國藥典定義了不同質(zhì)量標準和使用用途的工藝用水，并要求定期檢測。水極易滋生微生物并助其生長，微生物指標是其最重要的質(zhì)量指標，在水系統(tǒng)設(shè)計，安裝，驗證，運行和維護中需采取各種措施抑制其生長。
水是良好的溶劑、尤其是與自然界失去平衡的純化水和注射用水，具有極強的溶解能力和極少的雜質(zhì)，廣泛用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的清洗。
鑒于水在制藥工業(yè)中的既作為原料又作為清洗劑，各國藥典對制藥用水的質(zhì)量標準，用途都有明確的定義和要求；各個國家和組織的GMP 將制藥用水的生產(chǎn)和儲存分配系統(tǒng)視為制藥生產(chǎn)的關(guān)鍵系統(tǒng)，對其設(shè)計，安裝，驗證，運行和維護等提出明確要求。在指南第二章將具體介紹我國和其他國家藥典和GMP 對制藥用水的要求。
發(fā)布：2007-08-10 12:38    編輯：泛普軟件 · xiaona    [打印此頁]    [關(guān)閉]
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