中藥新藥創(chuàng)新亟待破局

　　中藥創(chuàng)新面臨困局

　　創(chuàng)新中成藥少 未見重大突破

　　科技創(chuàng)新，特別是中藥創(chuàng)新是打造中藥名企的核心，也是未來中藥產業(yè)在8萬億健康服務業(yè)市場上占據重要地位的保障。

　　我國中成藥生產企業(yè)有2300多家，在產中成藥品種4000余種，平均一家企業(yè)不到兩個品種。盡管屠呦呦因中醫(yī)藥抗瘧疾藥物青蒿素獲得2011年美國拉斯克醫(yī)學獎，但多年來，創(chuàng)新中藥品種少，重大突破寥寥。目前，我國有10個以上中藥制劑申報美國FDA臨床試驗，其中7個在進行二期臨床，只有復方丹參滴丸已進入三期臨床。

　　我國創(chuàng)新藥物市場投入產出回報明顯偏低，在美國，一個新藥上市后5年平均銷售額可達8.8億美元，利潤率達30%以上，而我國新藥上市5年銷售過億元的品種屈指可數。中藥缺少創(chuàng)新，使價格成為市場發(fā)展的最重要手段，容易造成藥品質量下降，以致在競爭中逐步出局。

　　市場需求旺盛 國際競爭激烈

　　我國醫(yī)藥工業(yè)年產值已達2萬億，其中中藥產值多年來占據25%~30%份額。全國人大代表、天士力集團董事長閆希軍認為，中藥產業(yè)發(fā)展是一個剛性需求，特別是在國家深化醫(yī)改、扶持中醫(yī)藥發(fā)展和健康產業(yè)發(fā)展大背景下，中藥產業(yè)地位將進一步提升。

　　閆希軍說，近10多年來，世界范圍內對中醫(yī)藥認可度提高，科研項目漸多，投入增大，對我國中藥創(chuàng)新和參與市場競爭形成壓力。全國政協委員、香港漢生堂藥業(yè)有限公司董事長李嘉音提到，“日韓等國利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)組方轉化成他們的“拳頭產品，中藥亟待更多地進入國際市場。”

　　“中藥不創(chuàng)新，將無法進入國際主流藥品市場。”全國政協委員、以嶺醫(yī)藥集團董事長吳以嶺院士也認為，與世界天然藥物的蓬勃發(fā)展之勢相比，我國中藥產業(yè)面臨的形勢非常嚴峻。但他仍充滿信心，促進中藥組方和制備工藝創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)制自主創(chuàng)新專利中藥，是做大做強民族醫(yī)藥產業(yè)的必由之路。

　　政策機制亟待完善

　　依據中醫(yī)內涵 把握科學理性

　　全國人大代表、中國社會科學院原副院長李慎明指出，現行法規(guī)在實驗要求、新藥審批和技術管理上沒有體現對中醫(yī)藥規(guī)律的尊重和支持。

　　藥品研發(fā)相關法規(guī)對藥品研發(fā)負責人有較高的硬性學歷要求，且從動物實驗開始就要申報批準，不論配伍組方源自何處，從院內制劑到藥品都要做藥理毒理等實驗。與此類比，日本以“仲景方”為依據的幾百個“漢方藥”卻無須審批即可直接生產應用，其中233種還進入其國家醫(yī)保體系。李慎明認為，簡單套用管理西藥的思路和方法，壓縮了中藥的創(chuàng)新空間。

　　“對于中藥創(chuàng)新，要依據中醫(yī)理論內涵建立相關標準。”這是全國人大代表、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮院士秉持的態(tài)度。

　　“承認中醫(yī)藥整體系統(tǒng)思維的規(guī)律性，尊重中醫(yī)藥復方中藥理論原創(chuàng)、組方原創(chuàng)、療效提高的科學價值，是促進中藥創(chuàng)新的根本之策。”吳以嶺如是說。

　　閆希軍也提出，“當代科學尚不能解釋一切”，要真正用科學理性“破局”。對新藥創(chuàng)新的要求要回歸“藥物本質和價值本源”。他表示，中藥完全可以分類分層次管理，以療效驗證為標準。“中藥新藥和西藥不必擠在一個平臺上，關鍵是發(fā)揮藥物的療效價值”。

　　制度文化缺失 政策鼓勵不足

　　目前，世界上70%強的西藥新藥在美國誕生。美國新藥研發(fā)動輒投入十幾億美元，某些跨國藥企的研發(fā)投入甚至超過我國藥企的總投入。但其創(chuàng)新藥物上市后，能迅速獲得豐厚回報，企業(yè)股票價格“猛漲”。閆希軍代表認為，美國已形成了成熟的藥物創(chuàng)新制度文化及相應的標準和規(guī)范，新藥審批權威性高、市場認可度高，并由此帶動了一系列產業(yè)的發(fā)展。

　　而在我國，對新藥創(chuàng)新，特別是中藥創(chuàng)新，在審批、監(jiān)管法規(guī)和體制機制上卻存在很多不足。李慎明指出，目前我國藥品監(jiān)管部門同時擔當著中西兩類藥品的監(jiān)管職責，但從監(jiān)管人員知識背景和數量配置看，西藥比重遠遠超過了中藥。這種“跨界、混搭”的監(jiān)管方式嚴重影響了對中、西藥管理問題決策的合理性和公正性。

　　在執(zhí)法管理和媒體宣傳方面也有不少問題。據2012年藥品不良反應事件統(tǒng)計，西藥合計占82.9%，中藥只占17.1%，但媒體偏愛曝光中藥問題，與西藥事件報道不成比例。李慎明說，“實際上，我國目前70%的中成藥都是由西醫(yī)開方的。”

　　全國人大代表、中恒集團董事長許淑清則從中藥創(chuàng)新的物質基礎指出，目前我國中藥材資源、質量參差不齊，重金屬、農藥殘留超標現象突出，有效成分含量降低，直接影響中成藥的質量。同時，中藥材市場價格波動大，加大了制藥成本，而我國目前醫(yī)藥企業(yè)散而小，在長期穩(wěn)定的藥品定價和成本奇高的局面中疲于招架，對中藥新藥研發(fā)熱情不高，投入不足，創(chuàng)新力量弱，難以形成以企業(yè)為中心的技術創(chuàng)新體系，仿制及重復產品多，制劑品種技術水平落后。

　　新藥審批速度滯后，也是許多代表委員詬病的問題。當前藥品審批任務嚴重積壓，最大問題在人員編制和經費投入上不足。我國藥品審評中心僅有在編人員120人，且維持十余年未曾變化。中國每年藥品審評財政投入僅6000萬元左右，而美國年評審經費則高達數十億美元。吳以嶺委員表示，“這導致新藥上市申請要等4年以后才能審評，使創(chuàng)新藥物上市的時間推遲5~6年，對我國中藥新藥創(chuàng)新并取得效益形成了現實阻礙”。

　　深化改革保駕護航

　　國家政策引導 加大資金支持

　　將中醫(yī)藥發(fā)展納入國家戰(zhàn)略，在全球新藥研發(fā)競爭日益激烈背景下，加快我國藥品管理政策、技術法規(guī)和技術標準與國際接軌等問題顯得尤為迫切。全國人大代表、揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人指出，我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展起步較晚，單純依靠企業(yè)自身研發(fā)力量往往會顯得力不從心。在藥物研發(fā)創(chuàng)新方面如果能得到國家政策引導和資金扶持，對整個產業(yè)健康發(fā)展會起到促進作用。

　　創(chuàng)新藥研發(fā)因先期評價困難，導致研發(fā)和投資風險很大。他建議國家藥品審評中心（CDE）借鑒美國FDA的成功經驗，為企業(yè)提供必要的指導與幫助，一是早期介入創(chuàng)新藥研發(fā)，二是采取靈活的臨床試驗政策，三是將創(chuàng)新制劑單獨歸類，與創(chuàng)新藥審評享有同等政策。

　　徐鏡人還提出，要完善藥品審評策略，提高藥品審評審批效率，縮短新產品上市周期。探索分級分類審評，合理下放審批權限，以臨床需求為導向鼓勵新藥研發(fā)。對于目前審評資源不足的問題，他建議，可充分利用我國從事藥物研究、檢驗等工作的第三方研究機構力量，采取政府向具備條件的第三方購買服務的方式。同時，國家科技政策和資金扶持要向社會貢獻大的企業(yè)傾斜，以有利于產生更大社會效益。

　　為加快我國自主創(chuàng)新藥產業(yè)化、市場化，國家應加大醫(yī)保政策扶持力度。全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江說，在法國、美國、日本，新藥從上市到獲得最終報銷許可的時間是0.5～1年，德國、英國只需1 個月，而我國則沒有相關的政策機制。

　　李振江建議，要發(fā)揮國家醫(yī)保政策對藥企創(chuàng)新的促進機制，將創(chuàng)新藥品優(yōu)先納入國家醫(yī)保目錄。同時，縮短國家醫(yī)保目錄調整周期，兩年調整一次，并探索動態(tài)調整機制。

　　目前，創(chuàng)新專利中藥研發(fā)周期一般都在10年以上，耗費了大量的人力、財力，如果把創(chuàng)新專利中藥的價格限定得比較低廉，則創(chuàng)新中藥企業(yè)將難以為繼。針對這一狀況，吳以嶺委員提出，要合理制定納入基藥目錄中專利中藥的價格，讓老百姓能夠用上中醫(yī)藥創(chuàng)新成果所帶來的療效確切的好藥。

　　改革管理體制 促進中藥創(chuàng)新

　　中醫(yī)藥是我國在世界醫(yī)藥領域的核心競爭力，也是我國實現自主原始創(chuàng)新最具潛力的重要領域。如今國際醫(yī)藥壟斷企業(yè)紛紛在華設立研發(fā)機構，以中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識技能為研究基礎，從中“創(chuàng)制”（實質是轉化、蛻變）出它們擁有現代知識產權的醫(yī)藥產品，并謀劃占領我國巨大的醫(yī)藥市場。這是對我國傳統(tǒng)醫(yī)藥乃至醫(yī)藥領域整體發(fā)起的重大挑戰(zhàn)，形勢嚴峻。中國社會科學院中醫(yī)藥國情調研組的報告發(fā)出上述警告。

　　根據調研報告，李慎明提出對策。由國家中醫(yī)藥管理局牽頭，盡快組建國家中藥管理領導小組和專家委員會，主導或參與國家層面的中藥全產業(yè)、全過程管理。將中藥證照審批和臨床應用監(jiān)管職能明確劃歸國家中醫(yī)藥管理局，盡快實現符合中醫(yī)藥基本原理和自身發(fā)展規(guī)律的專業(yè)管理，切實提高中藥法規(guī)合理程度，提高日常行政管理和執(zhí)法的水平。同時，各省、市、縣建立中醫(yī)藥專職管理部門，逐級改革中藥監(jiān)管體制。

　　改變現行中藥院內制劑監(jiān)管方法，可區(qū)分不同使用范圍（如限院內、限協議范圍內、限本地醫(yī)院等），明確監(jiān)管責任主體、使用責任主體和各自的相關法律責任，采用從備案制到審批制、從市級到省級分級監(jiān)管的不同標準的監(jiān)管程序和規(guī)則。

　　在所期待的中藥監(jiān)管新體制下，李慎明認為，應加強中藥戰(zhàn)略資源分類管理，對國家藥典內中藥部分進行審改修訂，探索中藥人才教育培養(yǎng)模式，完善國家中藥科研管理機制，并保障中藥新藥順利進入醫(yī)?；舅幬锬夸?。(任壯)