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多元推進(jìn)中藥“出?！?/h1>
由國家中藥現(xiàn)代化（上海）創(chuàng)新中心主辦的“2014（第三屆）創(chuàng)新中藥及植物藥國際高峰論壇”于9月18~19日在江西南昌舉辦。論壇以“創(chuàng)新、發(fā)展、應(yīng)用”為主題，為中藥與植物藥產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的企業(yè)與相關(guān)單位之間構(gòu)筑起創(chuàng)新、技術(shù)、市場、應(yīng)用等領(lǐng)域互換信息、互動合作的交流平臺。
論壇上，來自全國多家科研院所、醫(yī)院，以及國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的中藥專家，展開院（醫(yī)藥學(xué)院院長）總（藥企老總）互動和院長（中醫(yī)院院長）對話，就創(chuàng)新中藥與植物藥的現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、國際化進(jìn)程展開研討，分析中藥“出門難”的原因，總結(jié)已有的成功探索經(jīng)驗，指出中藥探路海外的方向。
復(fù)方制劑帶領(lǐng)中藥走出國門
中藥為何難以走出國門？中國工程院院士、中藥及天然藥物化學(xué)專家姚新生分析，中西方對于藥品理念存在差異是導(dǎo)致該現(xiàn)象的首要原因。“西方很多國家過去只承認(rèn)單一化合物作為藥品應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)藥物作用靶標(biāo)明確，講求‘藥到病除’‘立竿見影’。”
其次，中藥防治疾病的作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理缺乏科學(xué)有效的研究，也制約了中藥邁出國門的腳步。在人們更為關(guān)注藥品臨床功效及安全保障的今天，傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品在這些方面的工作多停留在經(jīng)驗醫(yī)學(xué)的觀察階段，也缺乏按照現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)原則提供的臨床試驗依據(jù)。
此外，現(xiàn)有質(zhì)量控制方法難以確保中藥產(chǎn)品能達(dá)到現(xiàn)代藥物應(yīng)有的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的質(zhì)量要求。“部分用作質(zhì)量評價的化學(xué)指標(biāo)，與藥物功效或毒副作用之間的‘量-效關(guān)系’‘量-毒關(guān)系’等缺乏研究，質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)難確保功效和安全保障的普遍適用性。”姚新生說。
“中藥方劑反應(yīng)中國傳統(tǒng)醫(yī)藥分化的精髓和特色，中藥的功效及安全性更多體現(xiàn)在整合后的中藥方劑中。”為此，姚新生建議，以中藥復(fù)方制劑為契機(jī)，使其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，將利于中藥走出國門。
確認(rèn)方劑產(chǎn)品臨床功效及安全保障的普遍適用性，對于中藥復(fù)方制劑研究尤為重要。“首先優(yōu)選那些已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售，臨床反映效果好、市售前景看好的重大品種，最好選擇西醫(yī)藥缺乏治療方法，而中醫(yī)藥有獨特療效的病種。”姚新生說，除了探究中藥產(chǎn)品作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理外，還應(yīng)對生產(chǎn)全程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測方法，特別是質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)選擇、測定方法及不良反應(yīng)監(jiān)測等方面加強(qiáng)研究投入，才能助推中藥走出國門。
開展國際合作是必由之路
中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長、實驗研究中心主任劉建勛帶領(lǐng)的團(tuán)隊針對血管性癡呆，同澳大利亞開展合作，研制成功了“塞絡(luò)通膠囊”。該藥不僅獲得了我國藥品臨床批件，還獲得了美國、日本、澳大利亞、俄羅斯、德國、加拿大及韓國等國家授權(quán)的專利與合作協(xié)定，并在國內(nèi)外同時開展相應(yīng)臨床研究，爭取完成國際新藥注冊，成為治療藥物進(jìn)入國際市場。
對于獲得的經(jīng)驗，劉建勛總結(jié)，明確中醫(yī)藥優(yōu)勢，選擇優(yōu)勢病種開展研發(fā)是中藥邁出國門的重要途徑之一。“目前西藥治療血管性癡呆采用的藥物，副作用較大，價格昂貴，且治療靶點單一，僅能達(dá)到短期改善癥狀的目的。而中醫(yī)藥在治療血管性癡呆等疾病方面具有潛在優(yōu)勢，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥新藥很有必要。”
劉建勛說，如何用現(xiàn)代語言解釋中醫(yī)，對于開展合作、獲得更多國家對于中藥的認(rèn)可，尤為重要。“中西醫(yī)對于疾病的認(rèn)知角度不同，從而產(chǎn)生了理念和方法上的差異，而他們在本質(zhì)上是殊途同歸的。嘗試搭建二者溝通、對話的橋梁，將帶來更大的改變。”
除了“走出去”，更要“引進(jìn)來”。數(shù)據(jù)顯示，全世界有180多家公司和40多家研究機(jī)構(gòu)正在探索天然藥物的新藥開發(fā)。外國企業(yè)在中國申請的中藥專利高達(dá)1萬多項。
法國第二大獨立制藥集團(tuán)皮爾法伯集團(tuán)，很早就將眼光投向了植物成分研究。從夾竹桃科植物長春花中提取的長春堿，經(jīng)進(jìn)一步合成，開發(fā)的抗腫瘤藥物長春瑞濱和長春氟寧，已經(jīng)成為臨床使用的主流抗癌藥物之一。
皮爾法伯集團(tuán)于1961年就推出了首個植物藥（CYCLO3），如今它每年在其醫(yī)藥及護(hù)膚產(chǎn)品中使用的植物超過200種，與植物有關(guān)的產(chǎn)品約占其總營業(yè)額的40%。
“目前，公司在中國尋求企業(yè)、高等院校、科研院所等各類合作伙伴，力求在抗腫瘤、精神神經(jīng)疾病、皮膚病等領(lǐng)域，開展廣泛合作。” 該集團(tuán)在中國的采購與研發(fā)合作負(fù)責(zé)人姜愛艷介紹道。
國內(nèi)很多從事天然藥物研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)也在不斷探索謀求海外合作。成都普瑞法科技開發(fā)有限公司除了與國內(nèi)科研院所聯(lián)合進(jìn)行中藥標(biāo)準(zhǔn)及新藥研究、供應(yīng)研發(fā)產(chǎn)品，更把重點目標(biāo)放在了國際市場。
總經(jīng)理謝海峰介紹，公司與美國藥典委員會、歐洲藥典委員會在草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)品研究及提供方面建立了良好的合作關(guān)系。普瑞法的產(chǎn)品更是行銷到世界40多個國家和地區(qū)。和雀巢，聯(lián)合利華，可口可樂等國際公司有著長期穩(wěn)定的合作。
主導(dǎo)建立國際標(biāo)準(zhǔn)
中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮表示，中藥未來發(fā)展，應(yīng)“從標(biāo)準(zhǔn)入手”，并著眼于主導(dǎo)建立國際標(biāo)準(zhǔn)。
“在堅守傳統(tǒng)的同時，利用現(xiàn)代科技，為我所用。借助先進(jìn)的儀器、手段，用科學(xué)的語言，向更多的人介紹中醫(yī)藥。”張伯禮認(rèn)為，首先要解決的是如何借助現(xiàn)代科技手段，用現(xiàn)代語言解讀中藥的科學(xué)內(nèi)涵，這是中藥現(xiàn)代化研究的重要內(nèi)容之一。
其次，建立標(biāo)準(zhǔn)過程中應(yīng)遵照國際標(biāo)準(zhǔn)的一般規(guī)則。“從中藥材的基源、產(chǎn)地等方面研究中藥，并對于不同基源的藥用植物，進(jìn)行化學(xué)分析、藥效評價，以更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆绞綐?gòu)建國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。”
最后，張伯禮認(rèn)為，開展國內(nèi)外合作研究也非常重要。但他提醒，必須注重“先國內(nèi)，后國外”的原則。先做好國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，以其為基礎(chǔ)，通過提升形成國際標(biāo)準(zhǔn)。
張伯禮透露，國家重大新藥專項目前支持了一批中藥國際化、標(biāo)準(zhǔn)化項目，包括美國FDA注冊，歐盟注冊，及藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究，現(xiàn)代中藥國際化評價等，取得了重要進(jìn)展，下一步還將繼續(xù)支持該方向的研究。
作為國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃的基地內(nèi)容，2000年4月，國家中藥現(xiàn)代化（上海）創(chuàng)新中心獲科技部批準(zhǔn)、授牌。國家中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新中心、上海中藥創(chuàng)新研究中心主任楊子榮介紹，上海中藥創(chuàng)新研究中心是國家生物醫(yī)藥基地重點建設(shè)的“一所六中心”之一，是國家生物醫(yī)藥基地重點建設(shè)的國家級專業(yè)孵化器，也是國家國際科技合作基地。
“中藥發(fā)展應(yīng)更多地將現(xiàn)代理念、技術(shù)手段融入研究開發(fā)中，在秉持傳統(tǒng)理念基礎(chǔ)上再創(chuàng)新突破。”楊子榮認(rèn)為或許可“兩條腿”走路，一條是走傳統(tǒng)中藥復(fù)雜成分的優(yōu)化創(chuàng)新之路，另一條則是走傳統(tǒng)中藥核心活性結(jié)構(gòu)的優(yōu)化改造之路。 目前，國家中藥現(xiàn)代化（上海）創(chuàng)新中心與國外多家知名院校、跨國企業(yè)建立了合作關(guān)系，為創(chuàng)建集科研開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、信息交流、風(fēng)險投資于一體的大型中藥現(xiàn)代化研發(fā)實體做鋪墊。（胡彬）
由國家中藥現(xiàn)代化（上海）創(chuàng)新中心主辦的“2014（第三屆）創(chuàng)新中藥及植物藥國際高峰論壇”于9月18~19日在江西南昌舉辦。論壇以“創(chuàng)新、發(fā)展、應(yīng)用”為主題，為中藥與植物藥產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的企業(yè)與相關(guān)單位之間構(gòu)筑起創(chuàng)新、技術(shù)、市場、應(yīng)用等領(lǐng)域互換信息、互動合作的交流平臺。
論壇上，來自全國多家科研院所、醫(yī)院，以及國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的中藥專家，展開院（醫(yī)藥學(xué)院院長）總（藥企老總）互動和院長（中醫(yī)院院長）對話，就創(chuàng)新中藥與植物藥的現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、國際化進(jìn)程展開研討，分析中藥“出門難”的原因，總結(jié)已有的成功探索經(jīng)驗，指出中藥探路海外的方向。
復(fù)方制劑帶領(lǐng)中藥走出國門
中藥為何難以走出國門？中國工程院院士、中藥及天然藥物化學(xué)專家姚新生分析，中西方對于藥品理念存在差異是導(dǎo)致該現(xiàn)象的首要原因。“西方很多國家過去只承認(rèn)單一化合物作為藥品應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)藥物作用靶標(biāo)明確，講求‘藥到病除’‘立竿見影’。”
其次，中藥防治疾病的作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理缺乏科學(xué)有效的研究，也制約了中藥邁出國門的腳步。在人們更為關(guān)注藥品臨床功效及安全保障的今天，傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品在這些方面的工作多停留在經(jīng)驗醫(yī)學(xué)的觀察階段，也缺乏按照現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)原則提供的臨床試驗依據(jù)。
此外，現(xiàn)有質(zhì)量控制方法難以確保中藥產(chǎn)品能達(dá)到現(xiàn)代藥物應(yīng)有的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的質(zhì)量要求。“部分用作質(zhì)量評價的化學(xué)指標(biāo)，與藥物功效或毒副作用之間的‘量-效關(guān)系’‘量-毒關(guān)系’等缺乏研究，質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)難確保功效和安全保障的普遍適用性。”姚新生說。
“中藥方劑反應(yīng)中國傳統(tǒng)醫(yī)藥分化的精髓和特色，中藥的功效及安全性更多體現(xiàn)在整合后的中藥方劑中。”為此，姚新生建議，以中藥復(fù)方制劑為契機(jī)，使其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，將利于中藥走出國門。
確認(rèn)方劑產(chǎn)品臨床功效及安全保障的普遍適用性，對于中藥復(fù)方制劑研究尤為重要。“首先優(yōu)選那些已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售，臨床反映效果好、市售前景看好的重大品種，最好選擇西醫(yī)藥缺乏治療方法，而中醫(yī)藥有獨特療效的病種。”姚新生說，除了探究中藥產(chǎn)品作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理外，還應(yīng)對生產(chǎn)全程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測方法，特別是質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)選擇、測定方法及不良反應(yīng)監(jiān)測等方面加強(qiáng)研究投入，才能助推中藥走出國門。
開展國際合作是必由之路
中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長、實驗研究中心主任劉建勛帶領(lǐng)的團(tuán)隊針對血管性癡呆，同澳大利亞開展合作，研制成功了“塞絡(luò)通膠囊”。該藥不僅獲得了我國藥品臨床批件，還獲得了美國、日本、澳大利亞、俄羅斯、德國、加拿大及韓國等國家授權(quán)的專利與合作協(xié)定，并在國內(nèi)外同時開展相應(yīng)臨床研究，爭取完成國際新藥注冊，成為治療藥物進(jìn)入國際市場。
對于獲得的經(jīng)驗，劉建勛總結(jié)，明確中醫(yī)藥優(yōu)勢，選擇優(yōu)勢病種開展研發(fā)是中藥邁出國門的重要途徑之一。“目前西藥治療血管性癡呆采用的藥物，副作用較大，價格昂貴，且治療靶點單一，僅能達(dá)到短期改善癥狀的目的。而中醫(yī)藥在治療血管性癡呆等疾病方面具有潛在優(yōu)勢，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥新藥很有必要。”
劉建勛說，如何用現(xiàn)代語言解釋中醫(yī)，對于開展合作、獲得更多國家對于中藥的認(rèn)可，尤為重要。“中西醫(yī)對于疾病的認(rèn)知角度不同，從而產(chǎn)生了理念和方法上的差異，而他們在本質(zhì)上是殊途同歸的。嘗試搭建二者溝通、對話的橋梁，將帶來更大的改變。”
除了“走出去”，更要“引進(jìn)來”。數(shù)據(jù)顯示，全世界有180多家公司和40多家研究機(jī)構(gòu)正在探索天然藥物的新藥開發(fā)。外國企業(yè)在中國申請的中藥專利高達(dá)1萬多項。
法國第二大獨立制藥集團(tuán)皮爾法伯集團(tuán)，很早就將眼光投向了植物成分研究。從夾竹桃科植物長春花中提取的長春堿，經(jīng)進(jìn)一步合成，開發(fā)的抗腫瘤藥物長春瑞濱和長春氟寧，已經(jīng)成為臨床使用的主流抗癌藥物之一。
皮爾法伯集團(tuán)于1961年就推出了首個植物藥（CYCLO3），如今它每年在其醫(yī)藥及護(hù)膚產(chǎn)品中使用的植物超過200種，與植物有關(guān)的產(chǎn)品約占其總營業(yè)額的40%。
“目前，公司在中國尋求企業(yè)、高等院校、科研院所等各類合作伙伴，力求在抗腫瘤、精神神經(jīng)疾病、皮膚病等領(lǐng)域，開展廣泛合作。” 該集團(tuán)在中國的采購與研發(fā)合作負(fù)責(zé)人姜愛艷介紹道。
國內(nèi)很多從事天然藥物研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)也在不斷探索謀求海外合作。成都普瑞法科技開發(fā)有限公司除了與國內(nèi)科研院所聯(lián)合進(jìn)行中藥標(biāo)準(zhǔn)及新藥研究、供應(yīng)研發(fā)產(chǎn)品，更把重點目標(biāo)放在了國際市場。
總經(jīng)理謝海峰介紹，公司與美國藥典委員會、歐洲藥典委員會在草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)品研究及提供方面建立了良好的合作關(guān)系。普瑞法的產(chǎn)品更是行銷到世界40多個國家和地區(qū)。和雀巢，聯(lián)合利華，可口可樂等國際公司有著長期穩(wěn)定的合作。
主導(dǎo)建立國際標(biāo)準(zhǔn)
中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長張伯禮表示，中藥未來發(fā)展，應(yīng)“從標(biāo)準(zhǔn)入手”，并著眼于主導(dǎo)建立國際標(biāo)準(zhǔn)。
“在堅守傳統(tǒng)的同時，利用現(xiàn)代科技，為我所用。借助先進(jìn)的儀器、手段，用科學(xué)的語言，向更多的人介紹中醫(yī)藥。”張伯禮認(rèn)為，首先要解決的是如何借助現(xiàn)代科技手段，用現(xiàn)代語言解讀中藥的科學(xué)內(nèi)涵，這是中藥現(xiàn)代化研究的重要內(nèi)容之一。
其次，建立標(biāo)準(zhǔn)過程中應(yīng)遵照國際標(biāo)準(zhǔn)的一般規(guī)則。“從中藥材的基源、產(chǎn)地等方面研究中藥，并對于不同基源的藥用植物，進(jìn)行化學(xué)分析、藥效評價，以更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆绞綐?gòu)建國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。”
最后，張伯禮認(rèn)為，開展國內(nèi)外合作研究也非常重要。但他提醒，必須注重“先國內(nèi)，后國外”的原則。先做好國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，以其為基礎(chǔ)，通過提升形成國際標(biāo)準(zhǔn)。
張伯禮透露，國家重大新藥專項目前支持了一批中藥國際化、標(biāo)準(zhǔn)化項目，包括美國FDA注冊，歐盟注冊，及藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究，現(xiàn)代中藥國際化評價等，取得了重要進(jìn)展，下一步還將繼續(xù)支持該方向的研究。
作為國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃的基地內(nèi)容，2000年4月，國家中藥現(xiàn)代化（上海）創(chuàng)新中心獲科技部批準(zhǔn)、授牌。國家中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新中心、上海中藥創(chuàng)新研究中心主任楊子榮介紹，上海中藥創(chuàng)新研究中心是國家生物醫(yī)藥基地重點建設(shè)的“一所六中心”之一，是國家生物醫(yī)藥基地重點建設(shè)的國家級專業(yè)孵化器，也是國家國際科技合作基地。
“中藥發(fā)展應(yīng)更多地將現(xiàn)代理念、技術(shù)手段融入研究開發(fā)中，在秉持傳統(tǒng)理念基礎(chǔ)上再創(chuàng)新突破。”楊子榮認(rèn)為或許可“兩條腿”走路，一條是走傳統(tǒng)中藥復(fù)雜成分的優(yōu)化創(chuàng)新之路，另一條則是走傳統(tǒng)中藥核心活性結(jié)構(gòu)的優(yōu)化改造之路。 目前，國家中藥現(xiàn)代化（上海）創(chuàng)新中心與國外多家知名院校、跨國企業(yè)建立了合作關(guān)系，為創(chuàng)建集科研開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、信息交流、風(fēng)險投資于一體的大型中藥現(xiàn)代化研發(fā)實體做鋪墊。（胡彬）
