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廣西規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)管理
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為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑研發(fā)水平，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)行為，廣西食品藥品監(jiān)督管理局日前舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)管理培訓(xùn)班，區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、醫(yī)院和科研院所及企業(yè)130多人參加培訓(xùn)。
會(huì)上介紹了近幾年廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的的發(fā)展和規(guī)章制度建設(shè)情況，并對(duì)加強(qiáng)管理和培訓(xùn)工作提出要求。
培訓(xùn)內(nèi)容涉及中藥民族藥制劑的注冊(cè)、調(diào)劑使用、現(xiàn)場(chǎng)核查等規(guī)范性文件的解讀，制劑研究技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草和復(fù)核、說明書撰寫要求、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)等技術(shù)要求。涵蓋了從研發(fā)、注冊(cè)到調(diào)劑使用的全過程，培訓(xùn)內(nèi)容務(wù)實(shí)、可操作性強(qiáng)。通過培訓(xùn)提高監(jiān)管部門審查及現(xiàn)場(chǎng)核查的能力，規(guī)范藥檢所檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的行為。（梁啟成）
