山東開展中藥提取物生產(chǎn)專項檢查

　　山東省食品藥品監(jiān)管局按照全省藥品“兩打兩建”專項行動的總體部署和要求，為進一步加強中藥提取物監(jiān)督管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，確定10月10日至30日，在全省組織開展中藥提取物生產(chǎn)專項檢查。

　　這次監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容，一是從非法渠道購用提取物行為，即是否從非法渠道購用中藥提取物；是否嚴格按照GMP組織生產(chǎn)，是否嚴格按照批準的工藝和處方生產(chǎn)；是否存在應提取但使用藥材直接入藥行為；是否使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品行為。二是非法生產(chǎn)提取物行為：即是否無資質(zhì)生產(chǎn)提取物，接受委托生產(chǎn)提取物是否經(jīng)批準；中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)是否超范圍生產(chǎn)中藥提取物并銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)；是否具備與品種相適應的檢驗條件，中藥提取物是否能夠按照法定標準進行全檢；是否建立藥渣毀形處理等措施，提取過藥渣是否流入非法渠道。

　　這次監(jiān)督檢查的重點企業(yè)是，有中成藥批準文號，但無提取車間或提取能力不足,物料平衡存在疑點的；有中藥提取物生產(chǎn)范圍的;有中藥提取物委托和接受委托的；中成藥產(chǎn)量較大的；近年來未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；近期有群眾舉報的。同時，將低價中標或銷售價格低于成本價的;國家質(zhì)量標準中無有關(guān)成分定量檢測的；藥品成分中含鹽酸小檗堿原料的；藥品質(zhì)量公告和監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品作為監(jiān)督檢查重點品種。

　　為了搞好這項監(jiān)督檢查工作，山東省局要求各市食品藥品監(jiān)管部門一要針對本轄區(qū)的重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)和重點品種，制訂具體專項檢查方案，組織開展針對性的專項檢查；二要認真核對企業(yè)制劑生產(chǎn)情況和原料使用情況，對發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)使用非法中藥提取物等違法違規(guī)行為的，必須依法嚴厲查處；三是各市局要不斷探索建立中藥提取物監(jiān)管的長效機制。（田洪順）