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臨床項目管理系統(tǒng)的作用

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   臨床試驗是一種藥物系統(tǒng)性研究,其目的在于評價藥物的治療效果以及安全性。臨床實驗項目管理系統(tǒng)能保證試驗過程規(guī)范、實驗結(jié)果科學(xué)可靠。

  一.什么是臨床試驗項目管理系統(tǒng)

  管理醫(yī)院的所有臨床試驗,它的主要功能有:管理試驗的整個流程,從試驗出資方申請試驗、醫(yī)院內(nèi)部項目審查、PA選取、試驗方案制定、倫理委員會審查、立項到試驗完成后試驗報告的生成和項目總結(jié)的完整過程。

  二.臨床試驗項目管理系統(tǒng)的作用

  臨床試驗項目管理系統(tǒng)簡稱CTMS,該系統(tǒng)主要有以下功能

  1. CTMS覆蓋臨床試驗的全過程:試驗項目立項、倫理申請備案、倫理在線審查、協(xié)議審核與簽署、受試者管理、訪視管理、試驗用藥管理(支持中心藥房)、量化質(zhì)控、SAE在線申報、試驗結(jié)題在線審查以及結(jié)題項目的歸檔資料管理等 。

  2. CTMS為研究者提供基于研究方案的訪視日歷、訪視預(yù)約、訪視提醒以及大量研究表格的打印和EXCEL導(dǎo)入導(dǎo)出,提高研究方案依存性的同時減輕研究者的文檔處理工作。

  3. CTMS還提供了研究者簡歷自動更新、GCP資格、GCP培訓(xùn)、申辦方、CRO公司、制度模板發(fā)布、模板下載等基礎(chǔ)管理模塊。

  三.CTMS關(guān)鍵模塊介紹:

  臨床實驗項目管理系統(tǒng)主要有以下5個關(guān)鍵模塊

 臨床項目管理.png

  1.模板管理

  CTMS提供了標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗項目進度編排模板,使之最大限度地符合臨床試驗的GCP法規(guī),最大限度地規(guī)范臨床試驗的進程,為用戶提供指導(dǎo)和便利。

  2.試驗管理

  新建試驗時,用戶選用CTMS提供的模板或者自定義的模板,相關(guān)的任務(wù)和流程同時產(chǎn)生。

  3.任務(wù)管理

  用戶可以利用CTMS提供的模板或者自定義的模板作為基礎(chǔ),定義項目流程,同時用戶可以自由規(guī)劃項目的各個階段和任務(wù)。

  4.訪視管理

  以表格和進度圖顯示檢查員訪視的計劃與實際情況,便于管理者對檢查員的訪視情況進行掌握和管理。

需求管理.png

  5.費用管理

  以表格的形式列出每個階段詳細的費用清單,主要包括人員費用、付款、其他費用(如:差旅費、材料費等)等,并且給出總的費用報告。

  6.文檔管理

  對試驗中各種類型的文檔分別管理,主要包括一般文檔、存檔文檔和申報文檔,并且詳細記錄對文檔的操作信息。

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發(fā)布:2022-03-23 15:10    編輯:泛普軟件 · chenqian    [打印此頁]    [關(guān)閉]
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