制藥用水分類及水質(zhì)標準

　　制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）分類：

　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

　　2）純化水（PurifiedWater）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

　　采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

　　3）注射用水（WaterforInjection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

　　注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

　　4）滅菌注射用水（SterileWaterforInjection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

　　滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

責任編輯：風聆

發(fā)布：2007-05-08 09:39 編輯：泛普軟件 · xiaona [打印此頁] [關(guān)閉]

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