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我國(guó)醫(yī)療器械將實(shí)行分類管理
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醫(yī)療行為中最常見(jiàn)的一次性針管被納入了最嚴(yán)監(jiān)管。昨日,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以下簡(jiǎn)稱《條例》正式公布。《條例》將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同從低到高分為一、二、三類。有業(yè)內(nèi)人士指出,隨著近年來(lái)醫(yī)療器械種類的增多,對(duì)醫(yī)療器械分類管理不再是“一刀切”早已是大勢(shì)所趨。
根據(jù)《條例》,我國(guó)醫(yī)療器械將實(shí)行分類管理,按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。據(jù)國(guó)務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江介紹,醫(yī)療器械種類繁多,跨度很大,涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備,并且產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有一些輔助性器械。這些特點(diǎn)決定了既要求對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格的管理,又不能搞“一刀切”,必須做到分類管理,寬嚴(yán)有別。
事實(shí)上,近年來(lái)隨著醫(yī)療水平的提高,醫(yī)療設(shè)備種類越來(lái)越多,也越來(lái)越復(fù)雜,實(shí)行分類管理早已是大勢(shì)所趨。北京大學(xué)法學(xué)院教授孫東東稱,醫(yī)療器械有診斷性的、工具性的,還分為有創(chuàng)和無(wú)創(chuàng)等,過(guò)去粗放式管理顯然已經(jīng)不合適。“對(duì)生產(chǎn)有創(chuàng)的醫(yī)療器械企業(yè)必須嚴(yán)格準(zhǔn)入,在研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)輸?shù)确矫娑家M(jìn)行嚴(yán)管,避免此類器械被循環(huán)使用造成二次污染。”
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