中藥進(jìn)歐盟受阻 百億市場對中國關(guān)上大門

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    但不容忽視的是，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達(dá)上百億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。這是否意味著，百億歐盟市場即將對中國關(guān)上大門？ 

    敗局已定 

    2004年，歐盟出臺的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(下稱《指令》)規(guī)定所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。 

    來自中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的數(shù)據(jù)顯示，2011年1-2月我國中藥類產(chǎn)品出口歐盟的數(shù)量為4845961公斤，出口額為6039.2萬美元?；诖藬?shù)據(jù)估算，每年我國中藥類產(chǎn)品出口歐盟的總額不足歐盟市場份額的4%。這個(gè)市場對于中國中藥企業(yè)來說不僅龐大，而且潛力無限。 

    但令人沮喪的是，中國中藥企業(yè)還沒有來得及開發(fā)這個(gè)市場就被拒之門外了。 

    自2004年《指令》頒布起，在長達(dá)六年的注冊時(shí)間里，中國中藥企業(yè)無一突破。為扭轉(zhuǎn)局面，2010年12月初，商務(wù)部、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會等部門專門就《指令》提出了針對性的舉措，挑選出同仁堂、佛慈制藥、廣州奇星三家中藥企業(yè)的10個(gè)中藥品種作為“先鋒軍”，先行注冊歐盟“準(zhǔn)入證”，但至今仍沒有一家企業(yè)通過歐盟的簡化注冊。 

    “按照正常的流程，第一步的材料遞交就需要一年的時(shí)間，第二步的cGMP(良好作業(yè)規(guī)范)認(rèn)證一般也需要半年多——走完整個(gè)認(rèn)證過程至少也需要一年半的時(shí)間。”劉張林告訴記者，現(xiàn)在國內(nèi)在這一注冊過程中進(jìn)度最快的企業(yè)，也僅僅過了材料遞交的階段，根本不可能在剩下幾天時(shí)間里完成后續(xù)的cGMP認(rèn)證。 

    這就意味著，中國中藥企業(yè)已經(jīng)在進(jìn)入歐盟的過程中全軍覆沒，中國中成藥已經(jīng)失去了世界上最大的市場。 

    “三座大山” 

    面對百億市場的誘惑，七年的準(zhǔn)備時(shí)間，是什么阻礙了中國中藥企業(yè)進(jìn)入歐盟呢？ 

    中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認(rèn)為，中國中藥企業(yè)普遍規(guī)模小、利潤薄、出口能力弱，對歐盟市場并不重視?！拔覈⌒椭兴幤髽I(yè)占到80%以上，以本地銷售為主，出省的都不多，更何況出國。”而且，中國中成藥出口以亞洲市場為主，尤其是日本和韓國，中國做藥材粗加工，進(jìn)口國家做精加工和銷售?！爸袊幤筇幱诋a(chǎn)業(yè)鏈的最底端，也是最初級的階段?！币虼耍_發(fā)歐盟市場對于中國中藥企業(yè)來說略顯遙遠(yuǎn)。 

    也有不少企業(yè)認(rèn)為，歐盟的準(zhǔn)入要求過于嚴(yán)苛，從而持觀望態(tài)度，希望歐盟會放松監(jiān)管?！斑@些企業(yè)認(rèn)為，別的公司不做，只有自己做了認(rèn)證，如果歐盟放寬標(biāo)準(zhǔn)，自己投入很大精力并不值得?！眲埩纸榻B說。因此，中國中藥企業(yè)對歐盟市場的熱情并不像外界期望的那樣高漲。 

    第二個(gè)原因則是“天價(jià)注冊成本”。劉張林分析說，注冊一種藥品的成本是80萬到100萬人民幣，而每家企業(yè)顯然不止一種藥物，這其中投入、產(chǎn)出的周期大約是8～10年，申請費(fèi)用累計(jì)疊加就非常驚人。   

    《指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。 

    可是，“要證明藥用史，重要的依據(jù)是公開發(fā)表的文件資料、專家報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等。但中藥大多數(shù)屬于復(fù)方湯劑，成分復(fù)雜，檢測起來非常煩瑣，目前對大多數(shù)湯劑尚無客觀、準(zhǔn)確的檢測方法，相關(guān)文獻(xiàn)資料也很難搜集。”郭凡禮說，“而且，國內(nèi)中藥產(chǎn)品大多是以滋補(bǔ)保健等非藥品身份在歐洲銷售，進(jìn)入歐盟時(shí)間也比較短，不可能提交出符合15年的使用歷史證明。” 

    更重要的是，“我國中成藥的生產(chǎn)、加工標(biāo)準(zhǔn)都比較粗放，歐盟的要求比較嚴(yán)格，這就使中藥材走出國門非常難?！惫捕Y認(rèn)為。 

    失去的機(jī)會 

    與外界的焦急相比，很多中國中藥企業(yè)表現(xiàn)得非常平靜。 

    根據(jù)《指令》規(guī)定，生產(chǎn)日期在2011年4月30日之前的中成藥仍可以在歐盟市場銷售?！鞍磶齑媪亢弯N售額來算，至少夠我們賣五年。”浙江一家醫(yī)藥進(jìn)出口公司的業(yè)務(wù)員說，“即便有這樣的禁令，我們?nèi)钥衫弥袊獤|盟自由貿(mào)易區(qū)這塊陣地。藥企可通過東盟等地，來出口到歐盟。” 

    劉張林認(rèn)為，短期來看，因?yàn)橹谐伤幊隹诮痤~不大，所以《指令》的影響有限。但是，對于中藥企業(yè)的海外拓展而言無疑將是非常大的打擊?！叭绻兴幵跉W盟變成‘黑戶’，那將是中藥出口的一大倒退?！眲埩终J(rèn)為，這從國家戰(zhàn)略和中國中成藥的長遠(yuǎn)發(fā)展來看，《指令》的影響無疑是深遠(yuǎn)的。 

    已經(jīng)可以看到的損失是，在錯(cuò)失此次注冊機(jī)會后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請合法身份，將面臨成本暴漲的困境?！耙坏╁e(cuò)過了這一機(jī)遇，中成藥可能就會像化學(xué)藥在歐盟的注冊那樣，要完成三期臨床試驗(yàn)和GMP生產(chǎn)認(rèn)證，花費(fèi)的金額可能高達(dá)10億元，幾乎是簡易注冊的100倍，時(shí)間花費(fèi)也需要五年以上?！眲埩终f。 

    再寬限9年好嗎 

    “中成藥在歐盟市場的發(fā)展是非常好的，尤其是在英國等國家，中成藥占據(jù)著重要地位?！惫捕Y認(rèn)為，歐盟并非是“為難中成藥”，反之，歐盟是非常希望能通過正當(dāng)渠道引入中成藥，并加強(qiáng)對中成藥的應(yīng)用和監(jiān)管?！澳壳暗慕┚忠彩菤W盟不愿意看到的，這個(gè)結(jié)果讓所有人始料未及?！?nbsp;

    歐盟健康和消費(fèi)政策委員約翰·達(dá)利的新聞發(fā)言人文森特曾指出，2004年以前傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品和其他藥品適用于同一市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，而隨后考慮到傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品的諸多特殊情況，《指令》簡化了注冊程序。 

    根據(jù)簡化程序，來自中國或印度等國家和地區(qū)的傳統(tǒng)植物藥，不要求像其他藥物一樣進(jìn)行安全和功效測試，而只需要提供應(yīng)用年限證明，同時(shí)，該指令還向企業(yè)提供了7年過渡期。文森特表示：“如果傳統(tǒng)植物藥企業(yè)真的想扎根在歐盟市場，這個(gè)注冊期限是完全夠用的。” 

    現(xiàn)實(shí)是，“該《指令》原本是為了規(guī)范藥物安全使用，但現(xiàn)在卻沒有一個(gè)中藥企業(yè)通過注冊，這是無法接受的?！睔W洲議員帕維爾·伯克認(rèn)為《指令》帶有歧視性，“4月底，我們將向倫敦高等法院提出訴訟，希望能引起位于盧森堡歐洲法院的重視?！?nbsp;

    與此同時(shí)，中方也在積極爭取一切可能出現(xiàn)的轉(zhuǎn)機(jī)。 

    “中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會一直在推動國內(nèi)有條件的企業(yè)申請注冊，為企業(yè)提供相關(guān)培訓(xùn)、咨詢，并多次組織國內(nèi)企業(yè)到歐盟游說、談判?！眲埩纸榻B說。 

    現(xiàn)今，商會和企業(yè)都把希望寄托在政府協(xié)商上。“希望能從國家、政府層面對話，讓歐盟寬限9年的注冊時(shí)間，這樣的話，與之前的7年注冊時(shí)間相加就是16年，提交15年歐盟銷售證明的條件就有可能完成?！惫捕Y介紹說，“不過，這僅是希望，目前還沒有結(jié)果?！?/P>