新版GSP認(rèn)證相關(guān)問題匯總

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　　2013年2月，新的GSP標(biāo)準(zhǔn)面世，并在當(dāng)年6月1日正式實施，自新版GSP實施以來，各地區(qū)積極開展相關(guān)培訓(xùn)講座，深入了解新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，小編總結(jié)了一些新版GSP認(rèn)證的相關(guān)問題供大家參考。

     向經(jīng)理提問：

     1、 企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍?

　　答：經(jīng)營方式為零售;經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。

　　2、 其他藥店或者診所來夠藥能否銷售?

　　答：不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。

　　3、 企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負(fù)什么責(zé)任?

　　答：負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　4、 我國藥品相關(guān)的法律法規(guī)有哪些?

　　答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)

　　5、 什么是GSP?

　　答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

　　6、 員工患有何病調(diào)離其工作崗位?

　　答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

　　向質(zhì)量管理員提問：

　　1、 質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條?有哪些?

　　答：11條

　　(1)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

　　(2)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

　　(3)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。

　　(4)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。

　　(5)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

　　(6)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

　　(7)負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。

　　(8)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

　　(9)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

　　(10)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

　　(11)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

　　2、什么是首營企業(yè)?

　　答：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者批發(fā) 企業(yè)。

　　3、什么是首營品種?

　　答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。

　　4、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

　　答：《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　5、藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料?

　　答：附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件。

　　1、 你們企業(yè)制定的制度有多少個?

　　答：18個(有中藥飲片、有倉庫)

　　2、 質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職?

　　答：不可以

　　3、 什么是GSP?

　　答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

　　4、 OTC?

　　答：是指非處方藥，。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為(紅)色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為(綠)色。

　　5、 藥品?

　　答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

　　1、 我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有哪些?

　　答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)。

　　2、 藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件?

　　答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證;營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

　　3、 企業(yè)購進首營品種應(yīng)索取哪些材料?

　　答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告書(首次購進的藥品相同批號)、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。

　　4、 不良發(fā)應(yīng)?

　　答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。

　　5、 發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應(yīng)時應(yīng)如何處理?

　　答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報。

　　6、 什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報告?

　　答：1.新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng);

　　2.上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

　　18、危險品能不能陳列在柜臺?

　　答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

　　19、不合格藥品的處理程序是怎么樣的?

　　答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

　　向驗收員提問

　　1、 藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些?

　　答：(1)每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　　(2)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

　　2、藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進行?藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收?

　　答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄;藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應(yīng)在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求(如生物制品)的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

　　3、進口藥品其包裝的標(biāo)簽有何規(guī)定?

　　答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明

　　4、驗收進口藥品必須檢查的內(nèi)容?

　　答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、(港澳臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

　　5、中藥飲片包裝上必須注明什么?

　　答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施文號管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

　　6、驗收記錄與購進記錄有何不同?

　　答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。

　　7.藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間?藥品驗收記錄應(yīng)保存幾年?

　　答：藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　8.特殊管理藥品包括哪些?

　　答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

　　9.藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些?各自的形狀?

　　答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。(外用藥：正方形，紅底白色的“外”字;甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”;乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)11.藥品的批準(zhǔn)文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么?(如國藥準(zhǔn)字H22035687)答：“H”代表化學(xué)藥品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成藥;頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。

　　10.什么是“三無藥品”?

　　答：無“注冊商標(biāo)”;無“批準(zhǔn)文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。

　　11.對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配?

　　答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

　　12.處方應(yīng)保存幾年備查?

　　答：應(yīng)保存兩年備查。

　　13.批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別?

　　答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

　　14.藥品?

　　答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

　　向養(yǎng)護員提問：

　　1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

　　答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在(45～75)%。

　　2.相對濕度大時如何處理?

　　答：通風(fēng)，用生石灰吸濕。

　　3.相對濕度小時如何處理?

　　答：噴水或拖地。

　　4.藥品儲存應(yīng)實行(色標(biāo))管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么?

　　答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

　　5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?

　　答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

　　6.什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表?

　　答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

　　7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?

　　答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

　　8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

　　答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

　　9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

　　答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的

　　10.什么是“三無藥品”?

　　答：無“注冊商標(biāo)”;無“批準(zhǔn)文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。

　　11.對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配?

　　答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

　　12.處方應(yīng)保存幾年備查?

　　答：應(yīng)保存兩年備查。

　　13.批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別?

　　答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

　　14.藥品?

　　答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

　　向養(yǎng)護員提問：

　　1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

　　答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在(45～75)%。

　　2.相對濕度大時如何處理?

　　答：通風(fēng)，用生石灰吸濕。

　　3.相對濕度小時如何處理?

　　答：噴水或拖地。

　　4.藥品儲存應(yīng)實行(色標(biāo))管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么?

　　答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

　　5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?

　　答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

　　6.什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表?

　　答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

　　7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?

　　答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

　　8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

　　答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

　　9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

　　答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的

　　藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

　　10.過期失效的屬于什么藥品?

　　答：劣藥。

　　向采購員提問：

　　1.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容?

　　答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　2.購進藥品應(yīng)有哪些憑證?

　　答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。

　　3.藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間?

　　藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。