實現(xiàn)無紙化電子病歷的基本條件

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2010年，在中國電子病歷乃至衛(wèi)生信息化發(fā)展史上一定會寫下濃重的一筆。經(jīng)過10多年的努力和多方呼吁，衛(wèi)生部順應歷史發(fā)展潮流，制定了《電子病歷基本規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），承認了無紙化電子病歷的合法性。相信隨著《規(guī)范》的試行、逐步完善和正式生效，它必將對我國電子病歷的應用和發(fā)展產(chǎn)生巨大的推動作用。但在欣喜的同時，我們也必須保持清醒的頭腦。畢竟，真正實現(xiàn)無紙化電子病歷還面臨巨大的挑戰(zhàn)，無論是內(nèi)容、技術、標準、安全還是法律規(guī)范，都還需要進一步地明確和細化。

對《電子病歷基本規(guī)范》的幾點意見

《規(guī)范》的出臺，對于推動我國電子病歷的發(fā)展，無疑具有重大意義。但是，仔細研讀《規(guī)范》后筆者認為，還有一些地方需要商榷。

一是電子病歷的概念不夠明確。

《規(guī)范》第三條對電子病歷進行了定義，指出“電子病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中,使用醫(yī)療機構信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息,并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式。”

該定義只是指出了電子病歷的信息來源，而沒有電子病歷的內(nèi)涵。美國國立醫(yī)院研究所對電子病歷的定義是: 電子病歷（ Electronic Medical Record, EMR ）是以電子化方式管理的個人醫(yī)療保健信息，涉及保健和臨床信息的采集、存儲、傳輸、處理和利用。它可在醫(yī)療衛(wèi)生服務中作為主要的信息源，取代紙張病歷，并提供超越紙張病歷的服務，滿足所有的醫(yī)療、管理和法律的需求。

《規(guī)范》第八條及后面大量出現(xiàn)電子病歷系統(tǒng)概念，但卻沒有進行定義。其實電子病歷和電子病歷系統(tǒng)還是不一樣的，電子病歷系統(tǒng)應該是對電子病歷進行有效存儲、管理、檢索、利用的系統(tǒng)工具。當然有時并不嚴格區(qū)分電子病歷與電子病歷系統(tǒng)，統(tǒng)稱電子病歷，但作為國家法律性的文件，建議應嚴格規(guī)范。

二是缺乏實施無紙化電子病歷基本條件細則。

《規(guī)范》第二十三條規(guī)定，“歸檔后的電子病歷采用電子數(shù)據(jù)方式保存，必要時可打印紙質(zhì)版本”，也即承認無紙化電子病歷的合法性。盡管第三章也制定了實施電子病歷基本條件，在其它條目也都對電子病歷提出了不少要求，但基本都是零散的和原則性的，缺乏可操作的實施細則。如果不制定更加嚴格的實施細則，可能會從一個極端走到另一個極端，即從“原來是有車不讓開（打印病歷然后手工簽字都不允許），走向沒有駕照就可以開車（缺乏基本條件都可以無紙化歸檔）”。

實現(xiàn)無紙化電子病歷的基本條件

在討論無紙化電子病歷應具備的基本條件之前，我們必須明確，電子病歷絕不僅是病歷的電子存儲，它實質(zhì)上是醫(yī)療過程的全面信息化，是全面的面向醫(yī)護人員的臨床信息系統(tǒng)。電子病歷絕不是紙質(zhì)病歷的簡單電子化，取代紙質(zhì)病歷不是發(fā)展電子病歷的唯一目標，電子病歷已是智能化和知識化的信息源。

筆者非常贊同華美醫(yī)信總裁雷健波先生對電子病歷的定位。即電子病歷的重要核心價值是滿足臨床診療現(xiàn)場的信息需求及能夠有效地改善醫(yī)生的臨床決策，主要表現(xiàn)在具有醫(yī)療過程管理能力、電子化臨床路徑、閉環(huán)醫(yī)囑、臨床知識庫和臨床輔助決策支持系統(tǒng)的實施應用等。

那么，實現(xiàn)無紙化電子病歷，應該具備哪些基本條件？

日本制定了醫(yī)療信息電子存儲的三原則，即真實性、可讀性和保存性。美國在1996年通過的醫(yī)療保險流通與責任法案（Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）建立了醫(yī)生、醫(yī)院以及其他醫(yī)療衛(wèi)生機構在處理電子健康信息時（例如，醫(yī)療記錄和病人賬戶）需要達到的基本標準和行動指南，為醫(yī)療信息的共享奠定了基礎。

參照日本、美國電子病歷的管理規(guī)范，根據(jù)衛(wèi)生部對病歷管理的相關要求，結合中國實際情況，本人認為實現(xiàn)無紙化電子病歷應具備以下主要條件:

一是全面性。也就是電子病歷至少應包括紙質(zhì)病歷的所有內(nèi)容。這就要求醫(yī)院要實施非常完整的以病人為中心的臨床信息系統(tǒng)并進行很好的集成。

二是可讀性。可讀性體現(xiàn)在保存格式和病歷內(nèi)容的標準化。也就是電子病歷的保存和管理不能依附于任何獨立廠商的數(shù)據(jù)格式，而應采用國際公認的標準數(shù)據(jù)語言如XML、DICOM等來進行存儲和管理。為了確保記錄的數(shù)據(jù)和信息持久、準確的可用，必須依賴于一套統(tǒng)一的受控醫(yī)學詞匯表（Controlled Medical Vocabulary），一般需要使用標準術語體系來建設CMV，廣泛使用的標準術語體系包括ICD-10、LOINC、SNOMED-CT等。至少也應采用可理解的自然語言進行描述，絕不能采用非標準的編碼進行描述。

三是真實性。真實性主要體現(xiàn)在實時性和不可篡改性。也就是能夠實時記錄從各種臨床信息系統(tǒng)采集來的診療信息和醫(yī)護人員記錄的主客觀信息，應具備符合“電子簽名法”要求的數(shù)字簽名，記錄的內(nèi)容應具備防篡改功能和不可抵賴性，即使因某種原因需要修改，應詳細記錄修改人和修改時間。

四是隱私性。能夠尊重和保護患者的隱私權，除經(jīng)治醫(yī)生外，沒有經(jīng)過患者同意，一般用戶不得以任何形式訪問病歷內(nèi)容。若確因科研需要訪問電子病歷，應采用技術手段對患者個人信息與電子病歷信息分別建模，最大程度地獲得安全保障，并能夠方便地為臨床研究提供匿名的電子病歷數(shù)據(jù)。

五是安全性。應采用完備的技術和管理手段確保電子病歷信息的安全，如雙機熱備、異地備份等，如果實現(xiàn)了無紙化電子病歷，而沒有完備的備份措施，一旦出現(xiàn)故障，那將是災難性的。

對發(fā)展我國電子病歷的幾點建議

一是推行電子病歷要循序漸進。在這里本人要特別強調(diào)推行電子病歷一定要遵循循序漸進的原則，畢竟在我國絕大部分醫(yī)院還達不到以上無紙化電子病歷的五個原則，達到第一個原則即全面性的醫(yī)院都很少，這就意味著絕大部分醫(yī)院是手工與電子在并軌運行，電子部分也可能是部分符合規(guī)范部分不太符合規(guī)范，而且要持續(xù)很長時間。

在這種情況下推行電子病歷分三個階段、并分別制定不同的規(guī)范可能更為合適。

第一階段，要承認打印病歷并手工簽名的合法性。當醫(yī)院僅部分病歷內(nèi)容實現(xiàn)電子化時，如果能夠承認這部分內(nèi)容打印并手工簽名歸檔的合法性，一定會極大改善醫(yī)院的流程和工作效率，提高醫(yī)院及醫(yī)護人員實施電子病歷的積極性。在這方面總后衛(wèi)生部就做得很好，去年總后衛(wèi)生部制定了《軍隊醫(yī)院電子病歷管理辦法》就是基于打印病歷的合法性進行規(guī)范，有效促進了軍隊醫(yī)院電子病歷的發(fā)展。

第二階段，承認PDF格式病歷電子化的合法性。PDF文檔是國際公認的符合規(guī)范的標準化文檔格式，使用電子簽名后的PDF文檔可以安全可靠的用于企業(yè)之間電子文檔交換和電子合同簽署。當醫(yī)院實施了全面的臨床信息系統(tǒng)，病歷的全部內(nèi)容都可以實現(xiàn)電子化但又達不到無紙化電子病歷的五個原則時，可以以PDF格式進行歸檔，解放軍251醫(yī)院在這方面就進行了很好的嘗試，也取得不錯的效果。但由于PDF格式僅能進行一般的閱讀和瀏覽，無法進行深層次的數(shù)據(jù)挖掘、分析和處理，以PDF格式保存的病歷僅能稱為病歷的電子化，還不是真正意義上的無紙化電子病歷。

第三階段，承認無紙化電子病歷的合法性。當醫(yī)院構建完整的臨床數(shù)據(jù)中心，達到以上五個原則時可以承認其無紙化電子病歷的合法性。但為了既認真又嚴肅地對待這個問題，個人認為應按照無紙化電子病歷五原則即全面性、可讀性、真實性、隱私性和安全性，制定可操作的實施細則，確保電子病歷健康發(fā)展。

不過，要達到第三階段難度非常大，目前在國內(nèi)我尚未看到哪家醫(yī)院能夠達到第三階段，在這種情況下推行無紙化電子病歷，是否可以進行試點、試行到正式生效更為穩(wěn)妥和有效呢？

當然，筆者把推行電子病歷分為三個階段，主要是從宏觀上和歷史發(fā)展的角度進行歸類，并不是說醫(yī)院推行電子病歷一定要經(jīng)歷第一階段、第二階段才能達到第三階段。具體到某一家醫(yī)院特別是新建的醫(yī)院，如果條件具備，完全可以直接實現(xiàn)無紙化的電子病歷。

二是實行電子病歷準入制度。現(xiàn)在醫(yī)療儀器的生產(chǎn)和銷售、藥品的生產(chǎn)和銷售都有相應的認證機制，由于電子病歷對安全性有很高的要求，更應該有相應的認證機制進行安全和有效性保證。雖然現(xiàn)在法律承認電子病歷的合法地位，也不能保證所有醫(yī)院的電子病歷都具有合法和有效性，只有那些經(jīng)過安全認證的電子病歷系統(tǒng)才具有合法和有效性。電子病歷認證機構的設置主要有兩種途徑: 一種是由政府組建的或者授權的機構擔任，以政府信用作為擔保; 另一種則是通過市場的方式建立，在市場競爭中建立信用。

為了保障我國電子病歷的健康發(fā)展，由政府組建的或者授權的機構擔任電子病歷的的安全認證機構還是非常有必要的。

三是加強電子病歷系統(tǒng)研究。前面已經(jīng)講過，取代紙質(zhì)病歷不是發(fā)展電子病歷的唯一目標，其核心價值是滿足臨床診療現(xiàn)場的信息需求及能夠有效地改善醫(yī)生的臨床決策，這就對電子病歷系統(tǒng)提出了更高的要求，無論是電子病歷與電子病歷系統(tǒng)的概念與聯(lián)系，電子病歷的內(nèi)容、標準化，電子病歷系統(tǒng)的內(nèi)涵與外延等都需要進一步研究。

中國醫(yī)藥信息學會電子病歷專業(yè)委員會作為國內(nèi)一個比較權威的學術機構，應聯(lián)合政府、專家和廠商等多方面力量，加強對電子病歷的研究，積極對政府部門獻計獻策，推動我國電子病歷健康發(fā)展。