實(shí)現(xiàn)無紙化電子病歷的基本條件

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2010年，在中國電子病歷乃至衛(wèi)生信息化發(fā)展史上一定會(huì)寫下濃重的一筆。經(jīng)過10多年的努力和多方呼吁，衛(wèi)生部順應(yīng)歷史發(fā)展潮流，制定了《電子病歷基本規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），承認(rèn)了無紙化電子病歷的合法性。相信隨著《規(guī)范》的試行、逐步完善和正式生效，它必將對(duì)我國電子病歷的應(yīng)用和發(fā)展產(chǎn)生巨大的推動(dòng)作用。但在欣喜的同時(shí)，我們也必須保持清醒的頭腦。畢竟，真正實(shí)現(xiàn)無紙化電子病歷還面臨巨大的挑戰(zhàn)，無論是內(nèi)容、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、安全還是法律規(guī)范，都還需要進(jìn)一步地明確和細(xì)化。

對(duì)《電子病歷基本規(guī)范》的幾點(diǎn)意見

《規(guī)范》的出臺(tái)，對(duì)于推動(dòng)我國電子病歷的發(fā)展，無疑具有重大意義。但是，仔細(xì)研讀《規(guī)范》后筆者認(rèn)為，還有一些地方需要商榷。

一是電子病歷的概念不夠明確。

《規(guī)范》第三條對(duì)電子病歷進(jìn)行了定義，指出“電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中,使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息,并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式?！?/P>

該定義只是指出了電子病歷的信息來源，而沒有電子病歷的內(nèi)涵。美國國立醫(yī)院研究所對(duì)電子病歷的定義是: 電子病歷（ Electronic Medical Record, EMR ）是以電子化方式管理的個(gè)人醫(yī)療保健信息，涉及保健和臨床信息的采集、存儲(chǔ)、傳輸、處理和利用。它可在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中作為主要的信息源，取代紙張病歷，并提供超越紙張病歷的服務(wù)，滿足所有的醫(yī)療、管理和法律的需求。

《規(guī)范》第八條及后面大量出現(xiàn)電子病歷系統(tǒng)概念，但卻沒有進(jìn)行定義。其實(shí)電子病歷和電子病歷系統(tǒng)還是不一樣的，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)該是對(duì)電子病歷進(jìn)行有效存儲(chǔ)、管理、檢索、利用的系統(tǒng)工具。當(dāng)然有時(shí)并不嚴(yán)格區(qū)分電子病歷與電子病歷系統(tǒng)，統(tǒng)稱電子病歷，但作為國家法律性的文件，建議應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范。

二是缺乏實(shí)施無紙化電子病歷基本條件細(xì)則。

《規(guī)范》第二十三條規(guī)定，“歸檔后的電子病歷采用電子數(shù)據(jù)方式保存，必要時(shí)可打印紙質(zhì)版本”，也即承認(rèn)無紙化電子病歷的合法性。盡管第三章也制定了實(shí)施電子病歷基本條件，在其它條目也都對(duì)電子病歷提出了不少要求，但基本都是零散的和原則性的，缺乏可操作的實(shí)施細(xì)則。如果不制定更加嚴(yán)格的實(shí)施細(xì)則，可能會(huì)從一個(gè)極端走到另一個(gè)極端，即從“原來是有車不讓開（打印病歷然后手工簽字都不允許），走向沒有駕照就可以開車（缺乏基本條件都可以無紙化歸檔）”。

實(shí)現(xiàn)無紙化電子病歷的基本條件

在討論無紙化電子病歷應(yīng)具備的基本條件之前，我們必須明確，電子病歷絕不僅是病歷的電子存儲(chǔ)，它實(shí)質(zhì)上是醫(yī)療過程的全面信息化，是全面的面向醫(yī)護(hù)人員的臨床信息系統(tǒng)。電子病歷絕不是紙質(zhì)病歷的簡(jiǎn)單電子化，取代紙質(zhì)病歷不是發(fā)展電子病歷的唯一目標(biāo)，電子病歷已是智能化和知識(shí)化的信息源。

筆者非常贊同華美醫(yī)信總裁雷健波先生對(duì)電子病歷的定位。即電子病歷的重要核心價(jià)值是滿足臨床診療現(xiàn)場(chǎng)的信息需求及能夠有效地改善醫(yī)生的臨床決策，主要表現(xiàn)在具有醫(yī)療過程管理能力、電子化臨床路徑、閉環(huán)醫(yī)囑、臨床知識(shí)庫和臨床輔助決策支持系統(tǒng)的實(shí)施應(yīng)用等。

那么，實(shí)現(xiàn)無紙化電子病歷，應(yīng)該具備哪些基本條件？

日本制定了醫(yī)療信息電子存儲(chǔ)的三原則，即真實(shí)性、可讀性和保存性。美國在1996年通過的醫(yī)療保險(xiǎn)流通與責(zé)任法案（Health Insurance Portability and Accountability Act，HIPAA）建立了醫(yī)生、醫(yī)院以及其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在處理電子健康信息時(shí)（例如，醫(yī)療記錄和病人賬戶）需要達(dá)到的基本標(biāo)準(zhǔn)和行動(dòng)指南，為醫(yī)療信息的共享奠定了基礎(chǔ)。

參照日本、美國電子病歷的管理規(guī)范，根據(jù)衛(wèi)生部對(duì)病歷管理的相關(guān)要求，結(jié)合中國實(shí)際情況，本人認(rèn)為實(shí)現(xiàn)無紙化電子病歷應(yīng)具備以下主要條件:

一是全面性。也就是電子病歷至少應(yīng)包括紙質(zhì)病歷的所有內(nèi)容。這就要求醫(yī)院要實(shí)施非常完整的以病人為中心的臨床信息系統(tǒng)并進(jìn)行很好的集成。

二是可讀性。可讀性體現(xiàn)在保存格式和病歷內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)化。也就是電子病歷的保存和管理不能依附于任何獨(dú)立廠商的數(shù)據(jù)格式，而應(yīng)采用國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)語言如XML、DICOM等來進(jìn)行存儲(chǔ)和管理。為了確保記錄的數(shù)據(jù)和信息持久、準(zhǔn)確的可用，必須依賴于一套統(tǒng)一的受控醫(yī)學(xué)詞匯表（Controlled Medical Vocabulary），一般需要使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語體系來建設(shè)CMV，廣泛使用的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語體系包括ICD-10、LOINC、SNOMED-CT等。至少也應(yīng)采用可理解的自然語言進(jìn)行描述，絕不能采用非標(biāo)準(zhǔn)的編碼進(jìn)行描述。

三是真實(shí)性。真實(shí)性主要體現(xiàn)在實(shí)時(shí)性和不可篡改性。也就是能夠?qū)崟r(shí)記錄從各種臨床信息系統(tǒng)采集來的診療信息和醫(yī)護(hù)人員記錄的主客觀信息，應(yīng)具備符合“電子簽名法”要求的數(shù)字簽名，記錄的內(nèi)容應(yīng)具備防篡改功能和不可抵賴性，即使因某種原因需要修改，應(yīng)詳細(xì)記錄修改人和修改時(shí)間。

四是隱私性。能夠尊重和保護(hù)患者的隱私權(quán)，除經(jīng)治醫(yī)生外，沒有經(jīng)過患者同意，一般用戶不得以任何形式訪問病歷內(nèi)容。若確因科研需要訪問電子病歷，應(yīng)采用技術(shù)手段對(duì)患者個(gè)人信息與電子病歷信息分別建模，最大程度地獲得安全保障，并能夠方便地為臨床研究提供匿名的電子病歷數(shù)據(jù)。

五是安全性。應(yīng)采用完備的技術(shù)和管理手段確保電子病歷信息的安全，如雙機(jī)熱備、異地備份等，如果實(shí)現(xiàn)了無紙化電子病歷，而沒有完備的備份措施，一旦出現(xiàn)故障，那將是災(zāi)難性的。

對(duì)發(fā)展我國電子病歷的幾點(diǎn)建議

一是推行電子病歷要循序漸進(jìn)。在這里本人要特別強(qiáng)調(diào)推行電子病歷一定要遵循循序漸進(jìn)的原則，畢竟在我國絕大部分醫(yī)院還達(dá)不到以上無紙化電子病歷的五個(gè)原則，達(dá)到第一個(gè)原則即全面性的醫(yī)院都很少，這就意味著絕大部分醫(yī)院是手工與電子在并軌運(yùn)行，電子部分也可能是部分符合規(guī)范部分不太符合規(guī)范，而且要持續(xù)很長時(shí)間。

在這種情況下推行電子病歷分三個(gè)階段、并分別制定不同的規(guī)范可能更為合適。

第一階段，要承認(rèn)打印病歷并手工簽名的合法性。當(dāng)醫(yī)院僅部分病歷內(nèi)容實(shí)現(xiàn)電子化時(shí)，如果能夠承認(rèn)這部分內(nèi)容打印并手工簽名歸檔的合法性，一定會(huì)極大改善醫(yī)院的流程和工作效率，提高醫(yī)院及醫(yī)護(hù)人員實(shí)施電子病歷的積極性。在這方面總后衛(wèi)生部就做得很好，去年總后衛(wèi)生部制定了《軍隊(duì)醫(yī)院電子病歷管理辦法》就是基于打印病歷的合法性進(jìn)行規(guī)范，有效促進(jìn)了軍隊(duì)醫(yī)院電子病歷的發(fā)展。

第二階段，承認(rèn)PDF格式病歷電子化的合法性。PDF文檔是國際公認(rèn)的符合規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化文檔格式，使用電子簽名后的PDF文檔可以安全可靠的用于企業(yè)之間電子文檔交換和電子合同簽署。當(dāng)醫(yī)院實(shí)施了全面的臨床信息系統(tǒng)，病歷的全部?jī)?nèi)容都可以實(shí)現(xiàn)電子化但又達(dá)不到無紙化電子病歷的五個(gè)原則時(shí)，可以以PDF格式進(jìn)行歸檔，解放軍251醫(yī)院在這方面就進(jìn)行了很好的嘗試，也取得不錯(cuò)的效果。但由于PDF格式僅能進(jìn)行一般的閱讀和瀏覽，無法進(jìn)行深層次的數(shù)據(jù)挖掘、分析和處理，以PDF格式保存的病歷僅能稱為病歷的電子化，還不是真正意義上的無紙化電子病歷。

第三階段，承認(rèn)無紙化電子病歷的合法性。當(dāng)醫(yī)院構(gòu)建完整的臨床數(shù)據(jù)中心，達(dá)到以上五個(gè)原則時(shí)可以承認(rèn)其無紙化電子病歷的合法性。但為了既認(rèn)真又嚴(yán)肅地對(duì)待這個(gè)問題，個(gè)人認(rèn)為應(yīng)按照無紙化電子病歷五原則即全面性、可讀性、真實(shí)性、隱私性和安全性，制定可操作的實(shí)施細(xì)則，確保電子病歷健康發(fā)展。

不過，要達(dá)到第三階段難度非常大，目前在國內(nèi)我尚未看到哪家醫(yī)院能夠達(dá)到第三階段，在這種情況下推行無紙化電子病歷，是否可以進(jìn)行試點(diǎn)、試行到正式生效更為穩(wěn)妥和有效呢？

當(dāng)然，筆者把推行電子病歷分為三個(gè)階段，主要是從宏觀上和歷史發(fā)展的角度進(jìn)行歸類，并不是說醫(yī)院推行電子病歷一定要經(jīng)歷第一階段、第二階段才能達(dá)到第三階段。具體到某一家醫(yī)院特別是新建的醫(yī)院，如果條件具備，完全可以直接實(shí)現(xiàn)無紙化的電子病歷。

二是實(shí)行電子病歷準(zhǔn)入制度。現(xiàn)在醫(yī)療儀器的生產(chǎn)和銷售、藥品的生產(chǎn)和銷售都有相應(yīng)的認(rèn)證機(jī)制，由于電子病歷對(duì)安全性有很高的要求，更應(yīng)該有相應(yīng)的認(rèn)證機(jī)制進(jìn)行安全和有效性保證。雖然現(xiàn)在法律承認(rèn)電子病歷的合法地位，也不能保證所有醫(yī)院的電子病歷都具有合法和有效性，只有那些經(jīng)過安全認(rèn)證的電子病歷系統(tǒng)才具有合法和有效性。電子病歷認(rèn)證機(jī)構(gòu)的設(shè)置主要有兩種途徑: 一種是由政府組建的或者授權(quán)的機(jī)構(gòu)擔(dān)任，以政府信用作為擔(dān)保; 另一種則是通過市場(chǎng)的方式建立，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中建立信用。

為了保障我國電子病歷的健康發(fā)展，由政府組建的或者授權(quán)的機(jī)構(gòu)擔(dān)任電子病歷的的安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)還是非常有必要的。

三是加強(qiáng)電子病歷系統(tǒng)研究。前面已經(jīng)講過，取代紙質(zhì)病歷不是發(fā)展電子病歷的唯一目標(biāo)，其核心價(jià)值是滿足臨床診療現(xiàn)場(chǎng)的信息需求及能夠有效地改善醫(yī)生的臨床決策，這就對(duì)電子病歷系統(tǒng)提出了更高的要求，無論是電子病歷與電子病歷系統(tǒng)的概念與聯(lián)系，電子病歷的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)化，電子病歷系統(tǒng)的內(nèi)涵與外延等都需要進(jìn)一步研究。

中國醫(yī)藥信息學(xué)會(huì)電子病歷專業(yè)委員會(huì)作為國內(nèi)一個(gè)比較權(quán)威的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)聯(lián)合政府、專家和廠商等多方面力量，加強(qiáng)對(duì)電子病歷的研究，積極對(duì)政府部門獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，推動(dòng)我國電子病歷健康發(fā)展。