項(xiàng)目管理在中藥新藥研發(fā)中的應(yīng)用

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項(xiàng)目是指在一定資源約束下，為創(chuàng)造獨(dú)特的產(chǎn)品或服務(wù)而進(jìn)行的一次性努力。項(xiàng)目具有整體性、一次性、獨(dú)特性、生命周期性、約束性特征。美國項(xiàng)目管理學(xué)會(pMI)在其《項(xiàng)目管理知識體系綱要》中將項(xiàng)目管理定義為：“項(xiàng)目管理就是把各種系統(tǒng)、方法和人員結(jié)合在一起，在規(guī)定的時(shí)間、預(yù)算和質(zhì)量目標(biāo)范圍內(nèi)完成項(xiàng)目的各項(xiàng)工作?！笨梢?，項(xiàng)目管理的實(shí)質(zhì)就是在有限的資源條件下，以最高效的方式完成特定的任務(wù)。實(shí)踐證明，項(xiàng)目管理能大大提高工作效率，合理分配資源。有效節(jié)約成本。20世紀(jì)90年代后，項(xiàng)目管理已經(jīng)發(fā)展成為獨(dú)立的學(xué)科體系，成為現(xiàn)代管理學(xué)的重要分支，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、IT、金融等復(fù)雜項(xiàng)目中并取得成功。
　　 中醫(yī)藥的發(fā)展不僅僅要借鑒現(xiàn)代先進(jìn)技術(shù)，也要引入先進(jìn)的管理方法。在中藥研發(fā)中應(yīng)用現(xiàn)代項(xiàng)目管理方法是非常必要的，但是項(xiàng)目管理在新藥研發(fā)過程中應(yīng)用的研究目前還不是很多。在新藥研發(fā)項(xiàng)目中、由于中藥與化學(xué)藥研發(fā)思路有所不同，項(xiàng)目管理也應(yīng)有所差異。作為管理學(xué)的一個(gè)應(yīng)用分支，項(xiàng)目管理必須要與具體應(yīng)用領(lǐng)域的知識相結(jié)合，才能得到豐富和發(fā)展，對實(shí)際的應(yīng)用也才具有參考意義。本文以項(xiàng)目管理生命周期為主線，結(jié)合中藥新藥研發(fā)的特點(diǎn)，對項(xiàng)目管理在中藥新藥研發(fā)中的應(yīng)用進(jìn)行探討。
　 　1 項(xiàng)目啟動(dòng)
　　 項(xiàng)目啟動(dòng)是項(xiàng)目的最初始階段，必須確定項(xiàng)目目標(biāo)，理清研發(fā)思路。中藥新藥研發(fā)一般從以下方面考慮：
　　 從藥味組成的數(shù)量來看可以分為單味藥與中藥復(fù)方的研究；單味藥的研究；在進(jìn)行中藥復(fù)方物質(zhì)基礎(chǔ)和藥效相關(guān)性(包括中藥藥效理論相關(guān)性、方劑配伍理論相關(guān)性、藥效、作用機(jī)理相關(guān)性和藥物動(dòng)力學(xué)相關(guān)性)研究的基礎(chǔ)上，應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)對這些方劑的有效性和安全性進(jìn)行評價(jià)和篩選，再結(jié)合適宜的制劑技術(shù)將其開發(fā)成服用方便易于被人們接受的新劑型。
　　 從有效成分的層次來看，中藥研發(fā)又有以下幾種：1)總提取物制劑。目前很多中成藥都是總提取物制劑，從中藥材中提取全部或大多數(shù)有效成分制成一定劑型就是總提取物制劑，如：穿心蓮片、一清顆粒、雙黃連口服液等?？偺崛∥镏苿┠茌^好保持中藥化學(xué)成分的天然組合狀態(tài)，是目前中成藥發(fā)展的一條主要途徑。2)有效部位(群)的研究．有效部位是指從中藥材中提取的能治療疾病的部分成分或某一類化學(xué)成分，是中藥多層次開發(fā)的一個(gè)重要方面。一種是“一味一藥”的思路，即從原藥材中提取單個(gè)有效部位，制成一種新藥：另一種是“一味多藥”的思路，即從原藥材中提取多個(gè)有效部位，分別研制成多個(gè)新藥。3)有效單體成分的研究。青蒿素和麻黃素的成功研發(fā)給予我們重要的啟示，從中藥中發(fā)現(xiàn)有效單體成分經(jīng)過結(jié)構(gòu)修飾成為發(fā)展新藥的一個(gè)重要途徑。4)多層次復(fù)合制劑。多層次復(fù)合制劑是指由中藥原藥材、總提取物、有效部位、單一成分等各層次中的二個(gè)層次或二個(gè)層次以上的組分制成的制劑．通過不同的組合以達(dá)到不同的療效，或在療效上有所偏重。5)中西藥合方制劑，是指中藥原藥材或其提取物與西藥(主要是化學(xué)合成物、抗生素等)一起配成的制劑。中西藥合方制劑在臨床應(yīng)用中取得較好的效果，也較易被患者所接受。
　　 在中藥新藥研發(fā)中應(yīng)注意體現(xiàn)中藥的特色。這些研究思路對應(yīng)不同的新藥類別，項(xiàng)目小組要根據(jù)項(xiàng)目目標(biāo)作出篩選和判斷，整理研發(fā)思路。為項(xiàng)目的后續(xù)工作打好基礎(chǔ)。
　　 2 項(xiàng)目計(jì)劃
　　 2.1 進(jìn)度計(jì)劃
　　 為了使項(xiàng)目目標(biāo)變得具體可行，需要將項(xiàng)目中要做的工作逐級分解為可以具體實(shí)施的詳細(xì)任務(wù)，并在此基礎(chǔ)上建立WBS(工作分解結(jié)構(gòu))。wBS展現(xiàn)了項(xiàng)目的全貌，從中設(shè)立里程碑事件，作為項(xiàng)目網(wǎng)絡(luò)圖中重要的節(jié)點(diǎn)。中藥新藥研發(fā)可將處方篩選、工藝研究、中試、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、申報(bào)臨床、I期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、新藥注冊等設(shè)立為里程碑。
　　 以WBS和項(xiàng)目網(wǎng)絡(luò)圖為基礎(chǔ)，以項(xiàng)目的特點(diǎn)、技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件、估計(jì)的活動(dòng)時(shí)間、資源需求等作為依據(jù)，就可以制定出項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃。因新藥研發(fā)具有較多不確定因素，因此制定項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃是比較困難的。通常情況下，可以借鑒類似項(xiàng)目所需的時(shí)間作為參考，或者向經(jīng)驗(yàn)豐富的專家咨詢。在這些情況都不具備的情況下，可以采用Delphi技術(shù)或者三點(diǎn)技術(shù)來粗略估計(jì)項(xiàng)目時(shí)間。
　　 2．2 質(zhì)量計(jì)劃
　　 在中藥新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃并嚴(yán)格執(zhí)行是確保項(xiàng)目成功的重要方法之一。與中藥研發(fā)密切相關(guān)的有《藥典》、《藥品管理法》中的有關(guān)規(guī)定和《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)、《新藥審批辦法》中的相關(guān)規(guī)定以及《中藥新藥研究的技術(shù)要求》等。這些規(guī)定中的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是制定新藥研發(fā)質(zhì)量計(jì)劃的依據(jù)。但是制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃時(shí)要注意兼顧中藥的特點(diǎn)，中藥有別于西藥的最大之處在于其多成分的協(xié)調(diào)、互補(bǔ)或制約起著“宏觀調(diào)控”的作用，因此，需要用綜合的、整體的、非線性的分析觀念和控制手段來建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量計(jì)劃。