反思藥企生產(chǎn)erp實(shí)施困境切勿忽視GMP

隨著藥品管理的日益嚴(yán)格，制藥行業(yè)的游戲規(guī)則是除了強(qiáng)勁的科研實(shí)力外, 在企業(yè)內(nèi)部實(shí)行精細(xì)化管理也是非常關(guān)鍵的因素。因此，越來越多的制藥企業(yè)希望引入管理手段，以提高效率。

但是制藥企業(yè)應(yīng)用生產(chǎn)erp系統(tǒng)之路，不只是單純的生產(chǎn)erp系統(tǒng)應(yīng)用，還應(yīng)是結(jié)合GMP管理體系之路。如果在實(shí)施生產(chǎn)erp系統(tǒng)過程中輕視這一行業(yè)特色，這一條路不但是崎嶇難行，而且還充滿荊棘。我是一個(gè)廠商的實(shí)施顧問，近期公司委派我負(fù)責(zé)一個(gè)制藥企業(yè)客戶的工作。由于對GMP管理體系缺乏重視，在這次的生產(chǎn)erp系統(tǒng)項(xiàng)目實(shí)施上，我們走的是一條坎坷之路，項(xiàng)目最后也被迫下馬。本文與大家分享我反思這次項(xiàng)目失利后的一些經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，以作為前事不忙，后事之師。

一.什么是GMP批次管理?

在制藥行業(yè)，有一個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)叫GMP。GMP(Good Manufacturing Practices )是國際上對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱。GMP是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。作為國家藥品監(jiān)督管理局的硬性規(guī)定和行業(yè)基本準(zhǔn)則，其管理思想貫穿在藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)，目的在于確保產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù)國務(wù)院公布的《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定制藥企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，所以GMP是衡量企業(yè)是否具有制藥資格的一道硬指標(biāo)，也是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。也就是說，制藥行業(yè)本身的特殊性從根本上決定了生產(chǎn)erp系統(tǒng)應(yīng)用一定要以滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)為核心。所以，在生產(chǎn)erp系統(tǒng)實(shí)施中如何滿足GMP要求是擺在實(shí)施團(tuán)隊(duì)面前的第一道考驗(yàn)。

在GMP流程中，批次管理有兩個(gè)方面：產(chǎn)品批號和生產(chǎn)批次。產(chǎn)品批號偏重于藥品代號的使用，可根據(jù)制藥企業(yè)在采購、庫存、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等方面的需要設(shè)置，使藥品編碼管理達(dá)到更細(xì)致層面，常與藥品的屬性結(jié)合使用。簡單的說，產(chǎn)品批號是在藥物生產(chǎn)中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，在質(zhì)量和性能上還是有差異的。為了事后追蹤這批產(chǎn)品的責(zé)任，避免混雜不清，所以每一批產(chǎn)品都有相應(yīng)的批號。如果藥品發(fā)生問題，可以根據(jù)生產(chǎn)日期和批號，追蹤各個(gè)環(huán)節(jié)的責(zé)任。

生產(chǎn)批次主要是指藥品在生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)過程中的批次信息管理，它不僅是一個(gè)代碼編號管理，還包括工序流轉(zhuǎn)時(shí)的各種詳細(xì)信息，也是為追溯提供信息服務(wù)的必須要素?？捎糜谧粉櫋⒈Ｖ灯诠芾?、質(zhì)量管理等方面。在制藥企業(yè)GMP流程中，批次管理在藥品工序流轉(zhuǎn)過程中是不可或缺的重要一環(huán);而一般中常常是把產(chǎn)品批號和生產(chǎn)批次合二為一，這也是制藥行業(yè)不同于普通制造業(yè)批次管理的特點(diǎn)。事實(shí)上，許多生產(chǎn)erp就沒有區(qū)分批號和批次管理，但是在制藥行業(yè)中是必須要區(qū)分批號和批次管理的。這也是我們在這次生產(chǎn)erp系統(tǒng)實(shí)施中，開始時(shí)沒有注意區(qū)別的地方。由于沒有意識到批號和批次管理的不同應(yīng)用場合，使到我們與客戶在生產(chǎn)erp系統(tǒng)實(shí)施中生產(chǎn)了許多誤解，也為項(xiàng)目最終下馬埋下了導(dǎo)火線。

二.GMP與生產(chǎn)erp系統(tǒng)脫節(jié)成“兩張皮”

制藥行業(yè)的獨(dú)特性對生產(chǎn)erp系統(tǒng)建設(shè)提出了許多苛刻的要求，其中一個(gè)特殊的GMP需求是要求有非常嚴(yán)格的批次管理。由于我們這次實(shí)施的生產(chǎn)erp內(nèi)含了批次管理功能，所以我們在實(shí)施過程中我們直接套用生產(chǎn)erp內(nèi)含的批號管理功能，而輕視了制藥行業(yè)對GMP批次的重視程度，結(jié)果給我們帶來了難言的痛苦。

(1)GMP特殊的批號管理需求

藥品是一種特殊的商品。GMP要求制藥企業(yè)從生產(chǎn)開始，每個(gè)環(huán)節(jié)都要有批號記錄，質(zhì)檢部門要對每個(gè)成品批檢驗(yàn)記錄，最后到成品入庫，批號管理要跟蹤到生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，在哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問題都應(yīng)該是可以追溯的。也就是說，批號是制藥企業(yè)從物料采購到生產(chǎn)管理、再到銷售的主線，每一個(gè)產(chǎn)品都要有唯一標(biāo)識的編碼代號。從生產(chǎn)計(jì)劃的制定、藥品的生產(chǎn)、原輔料及成品的檢驗(yàn)、出庫和入庫，乃至藥品銷售都要記錄這唯一的標(biāo)識。簡單的說，批號功能應(yīng)是制藥生產(chǎn)erp的基礎(chǔ)功能，也應(yīng)是制藥企業(yè)選型和實(shí)施時(shí)必須關(guān)注的重點(diǎn)之一。

原因是GMP在制藥過程中強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，要求在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量。也就是說，制藥企業(yè)在應(yīng)用生產(chǎn)erp時(shí)應(yīng)要采用生產(chǎn)全過程批號跟蹤，在生產(chǎn)指令中下達(dá)批號，根據(jù)批號進(jìn)行一個(gè)批次完整的生產(chǎn)記錄，以反映從原輔料到成品藥品的生產(chǎn)過程。不但可以通過某個(gè)批號及時(shí)掌握藥品的生產(chǎn)進(jìn)度，而且在制品質(zhì)量上也能滿足未來追溯某批號藥品質(zhì)量的需要。簡單的說，就是要求生產(chǎn)erp可以查詢到某一批號的藥品是什么時(shí)間、由那些班組、用什么批號的原輔料、經(jīng)過什么樣的工序生產(chǎn)，并能反映出生產(chǎn)過程中重要的質(zhì)量檢驗(yàn)參數(shù)是什么等。由于這個(gè)功能我們的生產(chǎn)erp系統(tǒng)內(nèi)含模塊基本上能達(dá)到，因此在實(shí)施中我們就簡單的直接套用，結(jié)果表明GMP的批號要求和普通制造業(yè)批號要求是有很大區(qū)別的，大家以后應(yīng)要避免粗枝大葉想當(dāng)然的實(shí)施。共2頁: 上一頁1 責(zé)編：趙新娜

發(fā)布：2007-03-23 10:28 編輯：泛普軟件 · xiaona [打印此頁] [關(guān)閉]

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