反思藥企生產erp實施困境切勿忽視GMP

隨著藥品管理的日益嚴格，制藥行業(yè)的游戲規(guī)則是除了強勁的科研實力外, 在企業(yè)內部實行精細化管理也是非常關鍵的因素。因此，越來越多的制藥企業(yè)希望引入管理手段，以提高效率。

但是制藥企業(yè)應用生產 erp系統(tǒng)之路，不只是單純的生產erp系統(tǒng)應用，還應是結合GMP管理體系之路。如果在實施生產erp系統(tǒng)過程中輕視這一行業(yè)特色，這一條路不但是崎嶇難行，而且還充滿荊棘。我是一個廠商的實施顧問，近期公司委派我負責一個制藥企業(yè)客戶的工作。由于對GMP管理體系缺乏重視，在這次的生產erp系統(tǒng)項目實施上，我們走的是一條坎坷之路，項目最后也被迫下馬。本文與大家分享我反思這次項目失利后的一些經驗總結，以作為前事不忙，后事之師。

一.什么是GMP批次管理?

在制藥行業(yè)，有一個行業(yè)標準叫GMP。GMP(Good Manufacturing Practices )是國際上對《藥品生產質量管理規(guī)范》的通稱。GMP是一種特別注重制造過程中產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。作為國家藥品監(jiān)督管理局的硬性規(guī)定和行業(yè)基本準則，其管理思想貫穿在藥品生產企業(yè)管理的每一個環(huán)節(jié)，目的在于確保產品的質量。根據(jù)國務院公布的《藥品管理法實施條例》規(guī)定制藥企業(yè)必須通過GMP認證，所以GMP是衡量企業(yè)是否具有制藥資格的一道硬指標，也是藥品市場準入的一道技術壁壘。也就是說，制藥行業(yè)本身的特殊性從根本上決定了生產erp系統(tǒng)應用一定要以滿足GMP標準為核心。所以，在生產erp系統(tǒng)實施中如何滿足GMP要求是擺在實施團隊面前的第一道考驗。

在GMP流程中，批次管理有兩個方面：產品批號和生產批次。產品批號偏重于藥品代號的使用，可根據(jù)制藥企業(yè)在采購、庫存、生產、銷售、服務等方面的需要設置，使藥品編碼管理達到更細致層面，常與藥品的屬性結合使用。簡單的說，產品批號是在藥物生產中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產出來的產品，在質量和性能上還是有差異的。為了事后追蹤這批產品的責任，避免混雜不清，所以每一批產品都有相應的批號。如果藥品發(fā)生問題，可以根據(jù)生產日期和批號，追蹤各個環(huán)節(jié)的責任。

生產批次主要是指藥品在生產工序流轉過程中的批次信息管理，它不僅是一個代碼編號管理，還包括工序流轉時的各種詳細信息，也是為追溯提供信息服務的必須要素?？捎糜谧粉?、保值期管理、質量管理等方面。在制藥企業(yè)GMP流程中，批次管理在藥品工序流轉過程中是不可或缺的重要一環(huán);而一般中常常是把產品批號和生產批次合二為一，這也是制藥行業(yè)不同于普通制造業(yè)批次管理的特點。事實上，許多生產erp就沒有區(qū)分批號和批次管理，但是在制藥行業(yè)中是必須要區(qū)分批號和批次管理的。這也是我們在這次生產erp系統(tǒng)實施中，開始時沒有注意區(qū)別的地方。由于沒有意識到批號和批次管理的不同應用場合，使到我們與客戶在生產erp系統(tǒng)實施中生產了許多誤解，也為項目最終下馬埋下了導火線。

二.GMP與生產erp系統(tǒng)脫節(jié)成“兩張皮”

制藥行業(yè)的獨特性對生產erp系統(tǒng)建設提出了許多苛刻的要求，其中一個特殊的GMP需求是要求有非常嚴格的批次管理。由于我們這次實施的生產erp內含了批次管理功能，所以我們在實施過程中我們直接套用生產erp內含的批號管理功能，而輕視了制藥行業(yè)對GMP批次的重視程度，結果給我們帶來了難言的痛苦。

(1)GMP特殊的批號管理需求

藥品是一種特殊的商品。GMP要求制藥企業(yè)從生產開始，每個環(huán)節(jié)都要有批號記錄，質檢部門要對每個成品批檢驗記錄，最后到成品入庫，批號管理要跟蹤到生產的每個環(huán)節(jié)，在哪個環(huán)節(jié)出了問題都應該是可以追溯的。也就是說，批號是制藥企業(yè)從物料采購到生產管理、再到銷售的主線，每一個產品都要有唯一標識的編碼代號。從生產計劃的制定、藥品的生產、原輔料及成品的檢驗、出庫和入庫，乃至藥品銷售都要記錄這唯一的標識。簡單的說，批號功能應是制藥生產erp的基礎功能，也應是制藥企業(yè)選型和實施時必須關注的重點之一。

原因是GMP在制藥過程中強調以預防為主，要求在生產過程中建立質量保證體系，確保藥品質量。也就是說，制藥企業(yè)在應用生產erp時應要采用生產全過程批號跟蹤，在生產指令中下達批號，根據(jù)批號進行一個批次完整的生產記錄，以反映從原輔料到成品藥品的生產過程。不但可以通過某個批號及時掌握藥品的生產進度，而且在制品質量上也能滿足未來追溯某批號藥品質量的需要。簡單的說，就是要求生產erp可以查詢到某一批號的藥品是什么時間、由那些班組、用什么批號的原輔料、經過什么樣的工序生產，并能反映出生產過程中重要的質量檢驗參數(shù)是什么等。由于這個功能我們的生產erp系統(tǒng)內含模塊基本上能達到，因此在實施中我們就簡單的直接套用，結果表明GMP的批號要求和普通制造業(yè)批號要求是有很大區(qū)別的，大家以后應要避免粗枝大葉想當然的實施。共2頁: 上一頁1 責編：趙新娜

發(fā)布：2007-03-23 10:28 編輯：泛普軟件 · xiaona [打印此頁] [關閉]

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