電子病歷的法律證據價值初探

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      目前， 電子病歷主要有紙質病歷經數字化后形成的電子病歷和直接由信息系統(tǒng)直接形成的電子病歷兩種。根據我國《電子簽名法》中對電子簽名的界定條件， 后一類電子病歷屬丁該法規(guī)范的范疇，本文討論也僅限于這類電子病歷。
一、從證據“三性” 角度論證電子病歷的法律證據價值目前，對于電子病歷是否具有法律效力尚存在爭議，筆者試從法律證據的視角對電子病歷進行全新審視，以確立它的證據價值。根據證據法的一般原理和我國三大訴訟法所確立的證據規(guī)則，證據必須具有==性，即客觀真實性、合法性、關聯性(逆命題成)，所以只要電子病歷具備二=性， 也即具有_r作為證據的法律效力。
(一)客觀真實性
1．法律規(guī)范保障
       2010年2月20日，衛(wèi)生部頒布了《電子病歷基本規(guī)范(試行)》，第五條規(guī)定了“電子病歷錄入應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整的原則” ，從主觀、源頭上對電子病歷的客觀真實性作出了一定保障。
2．技術支持
     《電子簽名法》指，審查數據電文作為證據的真實性，應當考慮牛成、儲存或者傳遞數據電義方法的可靠性、保持【人】容完整性方法的可靠性、用以鑒別發(fā)件人方法的可靠性等方面?！峨娮硬v基本規(guī)范》第八、九、十條以技術角度來確保電子病歷可以采用權限控制、加密等安全技術，更有效地控制病歷的修改，從而保證了電子病歷的真實有效性。一方面，設定不同用戶的管理權限，使各自只能存權限允許范圍內進行操作和管理。另一方面，通過病歷修改的可追溯性保證電子病歷的真實性，即電子病歷巾的數據一旦被更改，系統(tǒng)可通過安全管理模塊中的部分功能將原
始數據恢復，并可以住系統(tǒng)中顯示修改人員的身份和修改的具體時間，使電子病歷即便被惡意篡改，也可保留原始信息。

       日前，保證數據電文真實性的技術方案有很多， 比較通用且被法律認呵的是電子簽名技術。所謂電子簽名，是指數據電義巾以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。電子簽名將機密的數據利用一定的加密算法，將明文轉化成為毫無意義的密文，阻止非法用廣1理解原始數據，而確保數據的機密性。此外，基本的網絡安全控制也必不可少。在局域網內擱綁客端的MAC地址，防止未授權的計算機進入，盡可能保持內外網的“物理隔離” ；對局域網內的電腦進行安全分級管理，嚴格控制客戶端輸入輸出端口的使用，任何程序的安
裝都要經過管理部門的認證；安裝網絡版殺毒軟件和防火墻來封閉不必要的端口，這是阻擋外部網絡攻擊的有效方法；對網絡及電子病歷系統(tǒng)中風險高或者難以恢復的部分要有容錯的設施和應急方案，建議電子病歷服務器至少要使用帶有UPS的雙機容錯方案及異地備份，保證電子病歷不受意外的損毀，保障電子病歷的安全。
(二)合法性
       根據《電子病歷基本規(guī)范》，認定電子病歷制作主體是取得醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護人員，制作的內容、格式、程序、簽署醫(yī)學用語以及用量單位等必須符合衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范，反映了證據采用的合法性原則。

    《電子簽名法》為保證電子病歷的合法性提供了法律依據。首先，根據第二條對數據電文的定義以及第三條的排除條款可以看出電子病歷屬于電子簽名法律所指“數據電文”范疇。其次，第四、五、六條中對數據電文的有效性、真實性、完整性和可識別性分別作j，要求，電子病歷符合數據電文的原件形式要求和文件保存要求。第三，第七條“數據電文不得僅因為其是以電子、光學、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的而被拒絕作為證據使用” ，明確規(guī)定了數據電文的法律效力。電子病歷作為數據電文的一種，應享有同等的法律效力。因此， 《電子簽名法》實施后，電子病歷的合法性不存在法律障礙，具備證據的合法性。
(三)關聯性
       關聯性主要是指證據能否證明或否定待證事實，或者說能否對人們相信待證事實產生影響。電子病歷記載病人就醫(yī)的全部相關醫(yī)療信息，是再現和查證病人就醫(yī)過程的重要資料，是查清具體醫(yī)療糾紛案件具體情節(jié)的重要證據，它較其他任何證據都更直接、更專業(yè)，因而反映_r證據可采信的關聯性原則。電子證據一般分為數據電文證據、附屬信息證據、系統(tǒng)環(huán)境證據。同理，一份完整的電子病歷可以分為數據電文證據—— 電子病歷內容本身；附屬信息證據—— 對電子病歷生成、儲存、傳遞、修改、增刪操作而引起的記錄； 系統(tǒng)環(huán)境證據— — 電子病歷存生成、儲存、傳遞、修改、增刪過程中所依靠的電子設備和操作系統(tǒng)環(huán)境。只有它們串聯成證據保管鏈，表明電子病歷自形成直到獲取、最后被提交法庭，每一個環(huán)節(jié)都是有據可套的，才能真正體現電子病歷的關聯，確保其法律地位和價值。
二、實現電子病歷法律證據價值的障礙
     (一)缺少專門的法律法規(guī)明文確立電子病歷的法律證據效力日前，各項與電子病歷相關的法律法規(guī)巾，并沒有一部是完全針對電子病歷的法效力所制定的。其法律效力缺少可直接參照的法律條款。

    《醫(yī)療事故處理條例》只對紙質病歷的法律證據作用作I葉』規(guī)定，朱涉及電子病歷的相關內容； 《電子簽名法》被認為是推動我國電子商務發(fā)展的和確保電子商務安全的重要法舉措，更適用于電子商務領域而非子醫(yī)療領域；《電子病歷基本規(guī)范》則主要規(guī)范電子病歷臨床使用，而對其法律地位和效力并未作出明確規(guī)定。
(二) 電子簽名應用于電子病歷中的問題
      保證電子病歷的真實性，電子簽的實現是一個關鍵技術點。目前，包括本院在內的很多醫(yī)療機構，已在一定程度上執(zhí)行電子病歷的電子簽名技術，但這些電子簽名只是將醫(yī)師的簽名掃描后以圖像方式存儲并在系統(tǒng)中自動生成。這種電子簽名雖以數字化方式保存，但并非通過加密公鑰的方式獲得，而且也未通過相關的認證，不是真正意義上的電子簽名，對于保障電子病歷客觀真實性的力度也相應減弱。
     另外， 《電子簽名法》第十七條規(guī)定： “電子簽名需要第三方認證的，南依法設立的電子認證服務提供者提供認證服務。” 目前，我國電子簽名的認證機構主要集中在電子商務方面的認證，真正針對電子病歷等醫(yī)療領域電子簽名的認證機構暫時尚且沒有。
    隨著信息技術和網絡技術的發(fā)展，電子病歷的使用是現代化醫(yī)院進行病歷管理的必然要求，為此，我們需要積極尋求電子病歷的合法化，通過完善法律體系、推動技術進步、改善數字環(huán)境、保障服務體系等多種途徑來實現并確保電子病歷的法律價值。                                                                                                               

                                                                                                              (作者單位浙江大學醫(yī)學院附屬婦產辯醫(yī)院)