結(jié)構(gòu)化電子病歷與臨床科研

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1 前言
  隨著醫(yī)院信息化建設(shè)的發(fā)展， 很多醫(yī)院通過醫(yī)院信息系統(tǒng)(HlS)支撐日常醫(yī)療業(yè)務(wù)，大量臨床觀察性數(shù)據(jù)因此分散存儲在各醫(yī)院的信息系統(tǒng)中。如能夠?qū)⑦@些數(shù)據(jù)有效利用，會為我們提供許多有價(jià)值的干預(yù)因素與治療結(jié)果之間的因果關(guān)系或相關(guān)線索，從而節(jié)約大量研究經(jīng)費(fèi)。但由于信息系統(tǒng)中存儲的數(shù)據(jù)不；隹確、不完全，且是非隨機(jī)的臨床數(shù)據(jù)，有各種影響預(yù)后的因素混雜在一起，通常難以直接作為循證醫(yī)學(xué)的診療證據(jù)?。這就需要我們解決兩個問題：一是記錄并提取詳細(xì)、完整的臨床數(shù)據(jù)；二是從提取的數(shù)據(jù)中得到有臨床意義的研究結(jié)論。
2 醫(yī)院信息系統(tǒng)發(fā)展過程
         醫(yī)院信息系統(tǒng)發(fā)展大致要經(jīng)歷三個階段，即：以收費(fèi)管理為核心的初級管理階段；以臨床診療為核心的高級管理階段：以患者信息資源區(qū)域共享為目標(biāo)的區(qū)域醫(yī)療階段。目前，大部分醫(yī)院建成了以電子病歷系統(tǒng)為核心的臨床醫(yī)護(hù)工作站、PACS、LlS等臨床信息系統(tǒng)， 醫(yī)院信息化建設(shè)已發(fā)展到高級管理階段。
3 基于XML的結(jié)構(gòu)化電子病歷
        基于XML技術(shù)的結(jié)構(gòu)化電子病歷系統(tǒng)的應(yīng)用，使臨床觀察性數(shù)據(jù)可以被詳細(xì)、準(zhǔn)確地記錄下來。所謂信息的結(jié)構(gòu)化表示， 是指將自然語言表達(dá)的信息分解為計(jì)算機(jī)可識別的一系列規(guī)范化元素。XML作為結(jié)構(gòu)化電子病歷的實(shí)現(xiàn)技術(shù)有著先天優(yōu)勢。首先，XML語言是一種元語言，支持定義描述對象的結(jié)構(gòu)， 適用于描述醫(yī)療文檔復(fù)雜的信息結(jié)構(gòu)。例如，手術(shù)醫(yī)囑是48“明日硬膜外麻醉下行右側(cè)腹股溝斜疝修補(bǔ)術(shù)” ，如需結(jié)構(gòu)化，則分解為“時間．明日；麻醉方法：硬膜外麻醉；手術(shù)名稱：疝修補(bǔ)術(shù)；部位：右側(cè)腹股溝”。其次，XML技術(shù)采用層次化面向?qū)ο蟮臉錉罱Y(jié)構(gòu)描述方法，適用于描述醫(yī)療文檔的復(fù)雜信息。第三，基于XML技術(shù)采集的醫(yī)療信息，適用于計(jì)算機(jī)對醫(yī)療文檔的可讀性，且在不同系統(tǒng)間可通過XM L描述文檔(XSD，XML Schema Definition或DTD，DocUment Type Definition)的“翻譯”相互識別。：
     電子病歷系統(tǒng)之間的良好互通：性，要求不同系統(tǒng)的醫(yī)療文檔統(tǒng)一語j法、語義和標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語。所謂語法是數(shù)據(jù)交換和信息傳輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)信息表達(dá)結(jié)構(gòu)，語義則是數(shù)據(jù)或文檔格式的標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語和受控醫(yī)療詞匯，而標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語是組成醫(yī)療文檔的專業(yè)詞匯及其含義的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)構(gòu)化電子病歷的發(fā)展將會更多的依賴于各種基于XML的臨床文檔標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部2OO9年發(fā)布的《電子病歷基本框架與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》、《電子病歷數(shù)據(jù)組與數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)》、《電子病歷基礎(chǔ)模板數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)》以及201 0 ；年發(fā)布的“國家衛(wèi)生數(shù)據(jù)字典與元數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)”等標(biāo)準(zhǔn)化文件，為我國i結(jié)構(gòu)化電子病歷規(guī)范化管理和信息互聯(lián)互通奠定了基礎(chǔ)。
      近年來，結(jié)構(gòu)化電子病歷系統(tǒng)的“病歷編輯器” ，基本解決了使復(fù)雜的醫(yī)療文檔基本符合H L7 (HeaIthLeveI 7)臨床文檔結(jié)構(gòu)(C DA，CIinical Document Architecture)標(biāo)準(zhǔn)的難題。它通過建立“結(jié)構(gòu)化的電子i病歷模板” ，事先定義好需進(jìn)行結(jié)構(gòu)化存儲的信息和內(nèi)容， 醫(yī)生日常工作中通過調(diào)用模板存儲事先設(shè)計(jì)好的信息， 這些信息可保存為含有結(jié)構(gòu)和層次的XML文檔或數(shù)據(jù)庫字段。采用這種編輯器撰寫的病歷可將相關(guān)臨床信息用于科研，通過對電子病歷系統(tǒng)的檢索可以快速準(zhǔn)確地提取到相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)。
4 評價(jià)臨床干預(yù)措施的金標(biāo)準(zhǔn)一RCT
         隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)(RandomizedControlled Trials，RCT)是評判臨床干預(yù)措施的金標(biāo)準(zhǔn)，在循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)中被列為較高等級。但在實(shí)際工作中，因設(shè)計(jì)實(shí)施復(fù)雜，研究費(fèi)用高以及倫理學(xué)等方面的影響，RCT的應(yīng)用范圍受到較大限制。由于RCT有嚴(yán)格的“納入／排除”標(biāo)準(zhǔn)，排除了特定人群?， 因此其結(jié)果的推論也受到很大限制。
5 II缶床觀察性數(shù)據(jù)的優(yōu)勢及其統(tǒng)計(jì)分析方法
       如能夠很好地利用醫(yī)院信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，就可以為循證醫(yī)學(xué)提供很多證據(jù)或“線索” ，推動醫(yī)學(xué)研究和實(shí)踐的發(fā)展。傾向指數(shù)(P ropensityScore)方法是目前國際上較為流行的種研究非隨機(jī)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。傾向指數(shù)是多個協(xié)變量的一個函數(shù)，通過一個傾向指數(shù)值的變化可以表示多個協(xié)變量共同作用的結(jié)果， 該方法主要用于觀察性數(shù)據(jù)組間混雜因素的事后均衡。通過該方法對觀察性數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、配對，可以得到類似臨床試驗(yàn)隨機(jī)化后的科研數(shù)據(jù)。

     在日常臨床實(shí)踐中， 大多都是非隨機(jī)觀察性數(shù)據(jù)(如HlS中存儲的數(shù)據(jù))，雖沒有RCT獲得的數(shù)據(jù)整齊、規(guī)范， 但最能代表在醫(yī)療實(shí)踐中實(shí)際存在的病人譜和疾病譜，且獲得成本也比RCT數(shù)據(jù)低得多。隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)對象在入組過程中采用隨機(jī)化方法均衡的混雜因素(變量)稱為“協(xié)變量” ，如病人的性別、年齡以及病情輕重等。如要分析臨床觀察性數(shù)據(jù)中隱藏的干預(yù)措施或暴露因素與治療結(jié)果之間的關(guān)系，就需首先對其中的混雜因素進(jìn)行限制和調(diào)整。常用的調(diào)整方法主要有分層匹配法和多變量統(tǒng)計(jì)模型方法?。其中傾向指數(shù)的研究方法綜合使用了建模、分層、
匹配等方法，受到普遍關(guān)注? 。傾向指數(shù)是多個協(xié)變量的一個函數(shù)，通過一個傾向指數(shù)的變化代表多個協(xié)變量共同作用的結(jié)果，實(shí)際是起到了“降維” 的作用。根據(jù)傾向指數(shù)的理論，

    傾向指數(shù)評分相同的個體，其所代表．的一組協(xié)變量在治療組間的分布是相同的。如果讓傾向指數(shù)成為所有協(xié)變
量的函數(shù)，則經(jīng)過傾向指數(shù)調(diào)整的組間個體，除干預(yù)因素和治療結(jié)果分布不同外， 其他混雜因素就是均衡可比的，相當(dāng)于對臨床觀察性數(shù)據(jù)做了“事后隨機(jī)化”。我們可以根據(jù)傾向指數(shù)對治療組間不同個體做均衡，也可以將傾向指數(shù)作為分層變量或回歸模型中的一個單變量來分析。將傾向指數(shù)相同或相近的研究對象進(jìn)行匹配后，得到的研究干預(yù)措施和治療結(jié)果之間的關(guān)系接近“無偏” 。國外已將傾向指數(shù)方法應(yīng)用在醫(yī)學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)i等領(lǐng)域研究中，近年來使用傾向指數(shù)方法進(jìn)行研究的文獻(xiàn)也不斷增長。傾向指數(shù)研究方法的趨勢是“研究方法標(biāo)準(zhǔn)化” ， 目前一般的研究步驟為：根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際要求，以處理因素為應(yīng)變量、混雜因素為自變量來構(gòu)建logistic或p robit模型；由大量觀察性數(shù)據(jù)擬合模型的參數(shù)；根據(jù)擬合的模型計(jì)算每個個體的傾向指數(shù)，即反映個體被分到某組的概率．以傾向指數(shù)為依據(jù)，通過傾向指數(shù)匹配或分層等方法來均衡組間協(xié)變量的分布：選擇合適的方法來評價(jià)傾向指數(shù)方法應(yīng)用前后組問協(xié)變量的均衡性，均衡性評價(jià)是衡量傾向指數(shù)方法應(yīng)用效果的重要指標(biāo)；根據(jù)整理得到的數(shù)據(jù)類型選擇相應(yīng)的傳統(tǒng)統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析，估計(jì)處理效應(yīng)。
6 兩個領(lǐng)域的銜接設(shè)想
       提取完整、詳細(xì)的臨床觀察性數(shù)據(jù)是應(yīng)用傾向指數(shù)統(tǒng)計(jì)方法的基礎(chǔ)，而傾向指數(shù)分析方法又對臨床觀察性數(shù)據(jù)起到關(guān)鍵作用。需要把兩個研究領(lǐng)域有機(jī)結(jié)合在一起，～ 方面探索研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)方法；另一方面，根據(jù)各種數(shù)據(jù)給出統(tǒng)一的分析評價(jià)方法。這樣，就能把看似零散的過程整合在～ 起，并將全部過程標(biāo)準(zhǔn)化(見圖1)，形成～套統(tǒng)一的設(shè)計(jì)、收集、整理、評價(jià)平臺。經(jīng)過這樣的標(biāo)準(zhǔn)步驟，各種有意義的臨床結(jié)果就會產(chǎn)生出來。

7展望

    不論在數(shù)據(jù)采集還是數(shù)據(jù)分析方面，很多問題有待解決。數(shù)據(jù)采集方面，如何更好的將自由文本輸入與結(jié)構(gòu)化輸入相結(jié)合，在收集信息的同時盡可能減輕醫(yī)生負(fù)擔(dān)；多中心臨床研究中，需要多個不同的中心使用同樣的研究模板、統(tǒng)一的專業(yè)詞庫、標(biāo)準(zhǔn)的化驗(yàn)檢查及治療方法，如何對這些標(biāo)準(zhǔn)化活動進(jìn)行高效協(xié)調(diào)。數(shù)據(jù)分析方面，面對病人的丟訪和數(shù)據(jù)缺失應(yīng)如何處理，都是需要研究界定的問題。隨著以上兩個領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展、完善和銜接，常規(guī)的醫(yī)療活動將提供更多、更好的醫(yī)學(xué)證據(jù)。
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