基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)方法研究

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1.引言

     循證醫(yī)學(xué)(Evidence—Based Medicine，EBM)是20世紀(jì)80年代才從醫(yī)學(xué)實(shí)踐中獨(dú)立發(fā)展起來(lái)的一門新興學(xué)科，也是一門極具生命力的基礎(chǔ)理論研究科學(xué)。“循證”就是臨床醫(yī)生根據(jù)患者檢查的實(shí)際情況，結(jié)合自己的經(jīng)驗(yàn)，再依循前人最佳臨床證據(jù)，對(duì)患者做出科學(xué)的診治決策，提高醫(yī)療質(zhì)量和診治效果?。
    最佳臨床證據(jù)的產(chǎn)生離不開真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的臨床數(shù)據(jù)，最佳臨床證據(jù)的獲取離不開有效、全面、快速的檢索途徑。在這兩個(gè)方面國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)都進(jìn)行了積極探索，其探索的主要途徑之一就是采用元數(shù)據(jù)，一方面對(duì)臨床數(shù)據(jù)的主要來(lái)源(電子病歷)的元數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、互操作、共享性進(jìn)行研究；另一方面，對(duì)循證醫(yī)學(xué)信息進(jìn)行組織時(shí)，采用元數(shù)據(jù)提高對(duì)循證醫(yī)學(xué)信息資源科學(xué)、有效、全面、快速和方便的利用。

     由于電子病歷研究是臨床元數(shù)據(jù)研究的主要內(nèi)容，全球醫(yī)院信息管理的數(shù)字化趨勢(shì)正加速電子病歷的開發(fā)與研究。國(guó)際上具有影響的電子病歷相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括HL7、CEN 13606、OpenEHR、HealthConnect等。

    著名的國(guó)際HL7組織對(duì)電子病歷的研究已從最初的支持臨床信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換格式標(biāo)準(zhǔn)的研究而形成HL7參考信息模型(Reference Information Model，RIM)發(fā)展到關(guān)注臨床病歷本身內(nèi)容的HL7 CDA，進(jìn)而發(fā)展到目前對(duì)用于臨床研究的電子病歷功能需求模塊提出執(zhí)行方案(EHR／Clinical Research (EHR／CR)Functional Profile)E2 3。

    CEN 13606由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)開發(fā)，用于電子健康記錄交換和互操作的信息模型標(biāo)準(zhǔn)，目前該標(biāo)準(zhǔn)還未正式定稿。該信息模型由一系列的類(classes)和屬性(attributes)構(gòu)成。OpenEHR是歐洲通信研究和技術(shù)發(fā)展計(jì)劃制定的Good European Healthcare Record項(xiàng)目(后又稱為Good Electronic Health Record，GEHR)經(jīng)過十余年的發(fā)展而形成的。OpenEHR是電子病歷系統(tǒng)用于信息表達(dá)的體系結(jié)構(gòu)規(guī)范，它不僅借鑒了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)HL7、CEN13606的設(shè)計(jì)思想，也影響著這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定與修改，同時(shí)還與這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有著良好的接口。
     澳大利亞HeahhConnect計(jì)劃的臨床信息項(xiàng)目(簡(jiǎn)稱CIP)是為了在該國(guó)實(shí)現(xiàn)臨床信息獲取、保存、表達(dá)和利用的框架，也是支持電子醫(yī)療衛(wèi)生信息交換和系統(tǒng)間臨床信息互操作的框架。它的建立結(jié)合了ISO／IEC 1 1 179信息技術(shù)一元數(shù)據(jù)注冊(cè)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)和OpenEHR的原型(archetype)格式。
     而對(duì)于電子病歷用于循證醫(yī)學(xué)的研究屬于電子病歷二次利用的范疇，國(guó)際上正處于起步階段。主要的研究為HL7的用于臨床研究的電子病歷功能需求執(zhí)行方案(EHR／Clinical Research(EHR／ CR)FunctionalProfile)。該框架旨在構(gòu)建能直接用于規(guī)范化、前瞻性臨床研究的電子病歷循證醫(yī)學(xué)功能要求模塊。盡管EHR／ CR框架的最終目的是實(shí)現(xiàn)直接利用電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范化臨床研究，但它還沒有發(fā)展到制定具體元數(shù)據(jù)的詳細(xì)方案。
     在我國(guó)電子病歷的研究也開始成為醫(yī)院信息管理研究的熱點(diǎn)。國(guó)內(nèi)對(duì)電子病歷的研究與開發(fā)主要是市場(chǎng)自主發(fā)展，缺乏政府或權(quán)威部門在政策面上搭建標(biāo)準(zhǔn)化平臺(tái)，所以現(xiàn)有的電子病歷系統(tǒng)開發(fā)仍處于各自為政的局面，難以實(shí)現(xiàn)電子病歷系統(tǒng)交互使用和循證醫(yī)學(xué)利用。因此，建立我國(guó)基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)體系已經(jīng)勢(shì)在必行。
2 基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)在臨床數(shù)據(jù)組織卑的應(yīng)甩

      元數(shù)據(jù)(描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù))是一種人工編碼語(yǔ)言，同時(shí)又是一種有效的知識(shí)組織的工具。它在臨床數(shù)據(jù)的組織和管理中同樣能發(fā)揮重要作用。我們采用循證醫(yī)學(xué)本體論對(duì)臨床元數(shù)據(jù)進(jìn)行研究。來(lái)源于哲學(xué)領(lǐng)域的本體論探討存在的本身，在信息領(lǐng)域應(yīng)用時(shí)則指對(duì)概念及其關(guān)系的表達(dá)。我們的研究采用ISO／IEC 11179標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本體論的定義，即本體
論是在特定領(lǐng)域建立模型的類目元素網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，包括對(duì)象、對(duì)象屬性、對(duì)象間關(guān)系的理論。其實(shí)質(zhì)就是在特定領(lǐng)域中分類法和主題法有機(jī)結(jié)合而形成的語(yǔ)義網(wǎng)絡(luò)體系。循證醫(yī)學(xué)本體論則是從循證醫(yī)學(xué)角度揭示概念的本質(zhì)及其相互關(guān)系的語(yǔ)義網(wǎng)絡(luò)體系研究。在循證醫(yī)學(xué)本體論指導(dǎo)下的臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)言研究能充分揭示臨床信息中概念本質(zhì)及其關(guān)系，構(gòu)建有效體系模型表達(dá)臨床領(lǐng)域內(nèi)特定知識(shí)結(jié)構(gòu)，最終實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下臨床數(shù)據(jù)的規(guī)范表達(dá)、無(wú)縫鏈接、智能檢索、知識(shí)挖掘等功能。
2．1 臨床元數(shù)據(jù)宏觀體系設(shè)計(jì)
       臨床元數(shù)據(jù)的循證醫(yī)學(xué)本體論研究的主要內(nèi)容是：① 建立基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)言需求體系；②建立基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)言語(yǔ)義結(jié)構(gòu)體系；③ 建立基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)言語(yǔ)法結(jié)構(gòu)體系。
       通過對(duì)基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)的需求研究，建立適合我國(guó)國(guó)情的科學(xué)、全面、系統(tǒng)并具有可擴(kuò)展性、可操作性的基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)言，并基于臨床文獻(xiàn)原文、電子病歷、數(shù)字圖像文獻(xiàn)，建立面向循證醫(yī)學(xué)的臨床元數(shù)據(jù)模型、元數(shù)據(jù)語(yǔ)義體系、元數(shù)據(jù)語(yǔ)法體系以及適合各類循證醫(yī)學(xué)信息資源描述的專門元數(shù)據(jù)。具體如圖1所示：

     圖1表達(dá)了建立基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)言宏觀體系設(shè)計(jì)。建立高質(zhì)量的元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)首先都需要進(jìn)行需求分析，臨床元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的研究也不例外，從不同角度和方法分析元數(shù)據(jù)需求，建立需求模型，形成臨床元數(shù)據(jù)集。為了增強(qiáng)臨床元數(shù)據(jù)的互操作性，應(yīng)該考慮其與國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的兼容。對(duì)臨床元數(shù)據(jù)集中的元數(shù)據(jù)元素進(jìn)行語(yǔ)義規(guī)范和表達(dá)能形成臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)義模型，其中循證醫(yī)學(xué)本體論是核心的語(yǔ)義建立方法。語(yǔ)法是實(shí)現(xiàn)語(yǔ)義功能的置標(biāo)規(guī)則，在建立臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)義模型后，還要建立臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)法模型，形成完整的臨床元數(shù)據(jù)方案，為電子病歷系統(tǒng)，臨床研究和臨床知識(shí)庫(kù)中臨床元數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)、表達(dá)、功能實(shí)現(xiàn)提供了依據(jù)。
2．2 基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)言需求體系設(shè)計(jì)

      臨床元數(shù)據(jù)需求的研究方法采用自上而下的演繹法、自下而上的歸納法和系統(tǒng)集成法。在自上而下的演繹法中，從臨床元數(shù)據(jù)需求的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策、規(guī)范等概括臨床元數(shù)據(jù)。該方法不僅使臨床元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的建立符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)與規(guī)章制度，還能使元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的建立與國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)兼容，實(shí)現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)共享。自下而上的歸納法主要通過搜集分析特定醫(yī)院紙質(zhì)病歷或電子病歷中臨床數(shù)據(jù)、臨床醫(yī)生在臨床研究中需要的臨床數(shù)據(jù)以及臨床文獻(xiàn)中涉及的臨床數(shù)據(jù)來(lái)確定臨床元數(shù)據(jù)。最后采取系統(tǒng)集成法，系統(tǒng)地集成基于演繹法與歸納法的文獻(xiàn)保證法、理論推演法、流程分析法來(lái)綜合歸納，形成需求體系。“系統(tǒng)”意味著“全面”，“集成”意味著“有機(jī)構(gòu)成”，這樣就可以有效地集成各種分析方法的優(yōu)長(zhǎng)，使需求分析的結(jié)果是一個(gè)“整體”，而不是一個(gè)“拼盤”，從而保證臨床元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立的科學(xué)性，滿足基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)的概念模型框架建立，為語(yǔ)義元數(shù)據(jù)的制定及將其映射于語(yǔ)法元數(shù)據(jù)集奠定基礎(chǔ)。
2．3 臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)義結(jié)構(gòu)體系設(shè)計(jì)
      語(yǔ)義結(jié)構(gòu)體系是元數(shù)據(jù)研究的核心內(nèi)容，也是反應(yīng)元數(shù)據(jù)本體論的呈現(xiàn)形式。在建立語(yǔ)義結(jié)構(gòu)體系時(shí)不僅要考慮基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)自身適合的表現(xiàn)形式，同樣也要使其表達(dá)與國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相兼容。我們?cè)O(shè)計(jì)的臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)義結(jié)構(gòu)將與目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥衛(wèi)生科學(xué)數(shù)據(jù)共享元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)<(ISO／IEC11179信息技術(shù)一數(shù)據(jù)元的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化一第三部分：數(shù)據(jù)元的基本屬性》和0penE—HR標(biāo)準(zhǔn)中的原型(archetype)設(shè)計(jì)等建立互操作接口，有助于對(duì)元數(shù)據(jù)元素語(yǔ)義進(jìn)行科學(xué)、有序、統(tǒng)一、規(guī)范的分類與定義。
     從循證醫(yī)學(xué)本體論的角度建立臨床元數(shù)據(jù)的語(yǔ)義結(jié)構(gòu)，應(yīng)結(jié)合分析電子病歷臨床研究用元數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)中包含的主要臨床元數(shù)據(jù)以及各元數(shù)據(jù)之間的關(guān)系。臨床文獻(xiàn)中包含的臨床元數(shù)據(jù)都應(yīng)能在電子病歷中找到對(duì)應(yīng)元素。我們目前對(duì)中美有關(guān)消化系統(tǒng)疾病方面的回顧性研究論文進(jìn)行了收集和全文分析，初步建立了回顧性臨床研究(clinical retrospective re．search)、電子病歷(electronic medical record)及醫(yī)學(xué)知識(shí)庫(kù)中臨床文獻(xiàn)庫(kù)(medical knowledge base)之間的本體關(guān)系。

    回顧性研究形成的論文通常也采用國(guó)際通行的溫哥華格式(IMRAD格式)，即論文由前言(Introduc—tion)、方法(Methods)、結(jié)果(Results)、討論(Discus一sion)。不同的回顧性研究中每一部分包含的臨床元數(shù)據(jù)都基本一致。
    前言部分一般是研究產(chǎn)生的動(dòng)因，主要內(nèi)容是臨床實(shí)踐中遇到的問題，或是與前人研究不同之處。其中前人的研究來(lái)源于醫(yī)學(xué)知識(shí)庫(kù)中臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容。雖然這部分內(nèi)容不直接涉及到臨床元數(shù)據(jù)，但如果電子病歷系統(tǒng)與醫(yī)學(xué)知識(shí)庫(kù)實(shí)現(xiàn)了鏈接，那么也可通過電子病歷系統(tǒng)直接獲得這些信息。
      方法部分是研究的主要數(shù)據(jù)來(lái)源，電子病歷中有關(guān)基線、診斷、用藥、手術(shù)等信息均可在方法部分出現(xiàn)，是在臨床研究中非常重要的檢索點(diǎn)。如果電子病歷系統(tǒng)中這些臨床元數(shù)據(jù)能盡可能采用標(biāo)準(zhǔn)化語(yǔ)言著錄，無(wú)疑將大大提高電子病歷用于臨床研究的優(yōu)勢(shì)。

    結(jié)果部分通常是預(yù)后的情況或各種檢查結(jié)果等。

    討論部分一般是該研究與其他相關(guān)研究的比較分析，因此也涉及到醫(yī)學(xué)知識(shí)庫(kù)中的臨床文獻(xiàn)庫(kù)。采用本體論編輯工具Prot6g63．3．1，建立臨床元數(shù)據(jù)的語(yǔ)義網(wǎng)絡(luò)模型如圖2所示：
 

      模型圖中電子病歷、臨床回顧研究、醫(yī)學(xué)知識(shí)庫(kù)中的臨床文獻(xiàn)庫(kù)三個(gè)模塊中的臨床元數(shù)據(jù)組織方式不同，如臨床回顧研究按照論文格式進(jìn)行組織；電子病歷可根據(jù)SOAP(主訴、客觀癥狀、評(píng)估、診療計(jì)劃)或本地電子病歷體系來(lái)組織。本文的電子病歷信息模型分類采用OpenEHR電子病歷信息模型中信息分類方法，即臨床流程的分類方法。該方法將電子病歷首先分為基線信息(demographics)和診療信息(care informa-tion)，其中診療信息又分為歷史記錄(history)、指導(dǎo)(instruction)、評(píng)估(evaluation)等以及更細(xì)化的內(nèi)容。雖然三個(gè)模塊中臨床元數(shù)據(jù)組織方式不同，但是卻通過它們共同使用的臨床元數(shù)據(jù)建立起相互關(guān)系。揭示出這種網(wǎng)絡(luò)本體關(guān)系，有助于三個(gè)模塊中概念及其關(guān)
系的無(wú)歧義表達(dá)，建立清晰的邏輯語(yǔ)義體系，使電子病歷系統(tǒng)更好地用于循證醫(yī)學(xué)研究與教學(xué)中。
2．4 臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)法結(jié)構(gòu)體系設(shè)計(jì)
     在語(yǔ)義結(jié)構(gòu)體系基礎(chǔ)上建立的語(yǔ)法結(jié)構(gòu)體系是元數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)化的手段。目前多采用XML語(yǔ)法方案建立語(yǔ)法結(jié)構(gòu)。因?yàn)閄ML語(yǔ)言人機(jī)均可讀，表達(dá)不依賴任何軟硬件。

      現(xiàn)有的XML設(shè)計(jì)方法主要有俄羅斯套娃模式(Russian Doll Design)、意大利臘腸模式(Salami SliceDesign)和軟百葉窗模式(Venetian Blind Design)三種模式。
      俄羅斯套娃模式采用的是僅具有一個(gè)全局元素(element)的嵌套結(jié)構(gòu)，元素中的所有其他下位級(jí)次組件都封裝在根元素中，均本地化。俄羅斯套娃模式這種層層嵌套的結(jié)構(gòu)非常簡(jiǎn)潔緊湊，元素間聯(lián)系緊密，但致命的缺點(diǎn)是對(duì)其他語(yǔ)法方案來(lái)說，其中的內(nèi)容是不透明的，對(duì)元素及組件的修改困難，且不可重用。
     而意大利臘腸模式將所有元素及其組件都采用元素聲明(element declaration)獨(dú)立定義，然后通過引用方式進(jìn)行組合。意大利臘腸模式彌補(bǔ)了俄羅斯套娃模式的缺點(diǎn)，所有的元素及組件都是透明的，對(duì)元素及組件的修改變得容易，而且對(duì)某一元素的修改能使引用它的元素也相應(yīng)修改。但意大利臘腸模式不足的是，根據(jù)該模式編寫的實(shí)例內(nèi)容相對(duì)冗長(zhǎng)，元素及其組件難以重用，且所有的元素及其組件都是全局化的，命名域都是公開的，不能進(jìn)行本地化隱藏。
      軟百葉窗模式也是先獨(dú)立定義所有元素及其組件，但與意大利臘腸模式不同的是，軟百葉窗模式采用類型定義定義元素及其組件。這種方式不僅具有前兩種方式的優(yōu)點(diǎn)，而且還可以最大限度地重用元素及其組件，另外還能根據(jù)況將命名域隱藏或公開。

     通過對(duì)現(xiàn)有的三種XML設(shè)計(jì)方法分析不難看出，基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)法結(jié)構(gòu)模式應(yīng)采用軟百葉窗模式。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，醫(yī)學(xué)概念、內(nèi)容、元素是極其龐大的，如僅醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)編碼標(biāo)準(zhǔn)SNOMED就包含35萬(wàn)個(gè)基本概念和100多萬(wàn)個(gè)關(guān)系? 。對(duì)元素的重用性能大大提高醫(yī)學(xué)概念、內(nèi)容、關(guān)系的利用效率。軟百葉窗模式命名域可靈活、方便地在隱藏或公開問切換，這一特點(diǎn)適用于電子病歷系統(tǒng)中臨床信息模式的構(gòu)建。因?yàn)椴煌娮硬v系統(tǒng)之間臨床數(shù)據(jù)交換和共享需求不斷增加需要命名域的公開，而另一方面，本地電子病歷系統(tǒng)中部分信息可能根據(jù)情況需要隱藏。

3.結(jié)語(yǔ)

     根據(jù)元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研究的規(guī)律，采用本體論研究方法，從臨床元數(shù)據(jù)需求分析、語(yǔ)義分析、語(yǔ)法分析三方面探尋基于循證醫(yī)學(xué)本體論的臨床元數(shù)據(jù)的設(shè)計(jì)思路。特別是臨床元數(shù)據(jù)語(yǔ)義構(gòu)建過程是元數(shù)據(jù)建立的核心內(nèi)容。采用循證醫(yī)學(xué)本體論方法能將在循證醫(yī)學(xué)研究過程涉及到電子病歷、臨床回顧研究、醫(yī)學(xué)知識(shí)庫(kù)中的臨床文獻(xiàn)庫(kù)三個(gè)模塊中的臨床元數(shù)據(jù)的概念及其關(guān)系進(jìn)行無(wú)歧義表達(dá)，建立清晰的邏輯體系，從而實(shí)現(xiàn)臨床信息的區(qū)域性、全國(guó)性乃至全球性的共享與利用，為臨床實(shí)踐、臨床科研及臨床教學(xué)等提供最直接的、最真實(shí)的證據(jù)。
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